Le nouveau système de cryoablation d'Adagio Medical Holdings Inc. (Nasdaq : ADGM) pour le traitement des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels a atteint un taux de 84 % d'absence de choc lors d'un essai pivot aux États-Unis, ouvrant la voie à une soumission réglementaire et intensifiant la concurrence avec des géants tels que Medtronic Plc et Abbott Laboratories.
« FULCRUM-VT représente une étape séminale dans l'avancement de la gestion de la tachycardie ventriculaire en fournissant des résultats positifs et cliniquement significatifs issus du premier essai pivot à grande échelle, rigoureusement exécuté chez des patients atteints de cardiopathie structurelle ischémique et non ischémique », a déclaré dans un communiqué le Dr Atul Verma, directeur de la cardiologie au Centre universitaire de santé McGill. « Les résultats sont très encourageants pour une utilisation large de cette technologie comme solution à long terme pour les patients souffrant de TV. »
Les données à six mois de l'étude FULCRUM-VT portant sur 209 patients, présentées lors de la conférence de la Heart Rhythm Society 2026, ont montré que le système vCLAS d'Adagio a également atteint un taux de 59 % d'absence de récurrence de tachycardie ventriculaire (TV). L'essai a fait état d'un taux de 2,4 % d'événements indésirables majeurs et d'un faible taux de 1,9 % de réadmissions hospitalières à 30 jours liées à la TV. La société prévoit d'utiliser ces résultats pour demander une autorisation de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Ces résultats positionnent la technologie de cryoablation à ultra-basse température d'Adagio comme un nouvel entrant redoutable sur un marché complexe. Les arythmies ventriculaires contribuent à environ 300 000 décès cardiaques soudains par an aux États-Unis seulement. Le succès d'Adagio est notable pour ses résultats constants sur différents types de patients, un défi pour les traitements existants. L'étude a démontré une absence de choc DAI de 84 % pour les patients atteints de cardiomyopathie ischémique et de 85 % pour les patients non ischémiques, un facteur de différenciation clé.
Une nouvelle référence dans un domaine encombré
Les données positives d'Adagio arrivent au moment même où ses plus grands concurrents font leurs propres percées dans l'espace de la TV. Medtronic a récemment annoncé l'obtention de la désignation de dispositif révolutionnaire par la FDA pour son cathéter Sphere-9 pour le traitement de la TV. Les données préliminaires pour le Sphere-9 ont montré un taux de 65 % d'absence de récurrence de la TV à six mois, soit légèrement plus que les 59 % d'Adagio, bien qu'issues d'une étude de faisabilité plus restreinte.
Abbott fait également progresser son portefeuille d'ablation avec le cathéter à double énergie TactiFlex Duo, capable de délivrer à la fois une ablation par radiofréquence et une ablation par champ pulsé (PFA). Bien que ses données récentes se soient concentrées sur la fibrillation atriale, montrant une absence d'arythmie de 87 %, la capacité de double énergie souligne la tendance de l'industrie vers des outils d'ablation plus polyvalents et efficaces. Les résultats de FULCRUM-VT d'Adagio se comparent toutefois favorablement aux références établies en radiofréquence et aux données émergentes de la PFA pour la TV, selon la société. La capacité d'obtenir ces résultats avec une approche uniquement endocardique et sans besoin d'irrigation ou de nitroglycérine pourrait offrir une procédure plus sûre et plus simplifiée.
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