Principaux points à retenir :
Achieve Life Sciences Inc. a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa nouvelle demande de médicament (NDA) concernant la cytisinicline, citant des déficiences de fabrication dans une installation tierce et un étiquetage final du produit non résolu. La FDA n'a identifié aucun problème concernant l'efficacité clinique ou la sécurité du médicament.
« Les retours de la FDA offrent une voie à suivre claire et réalisable », a déclaré le directeur général Andrew D. Goldberg. « Nos données cliniques parlent d'elles-mêmes : deux essais de phase 3 réussis et une vaste étude de sécurité ouverte. »
La CRL concerne une installation de fabrication tierce antérieure qui avait reçu une classification « Official Action Indicated » de la FDA pour des questions générales de bonnes pratiques de fabrication actuelles non spécifiques à la cytisinicline. Achieve s'était déjà associée à l'américain Adare Pharma Solutions en tant que nouveau fabricant commercial principal, achevant le transfert de la méthode analytique et la fabrication d'un premier lot d'ingénierie. La société prévoit de soumettre à nouveau la NDA au quatrième trimestre 2026, désignant Adare comme son partenaire de fabrication principal, avec une potentielle approbation de la FDA au premier semestre 2027.
La NDA de la cytisinicline est soutenue par un programme clinique impliquant plus de 1 500 participants. Dans les essais pivots de phase 3 ORCA-2 et ORCA-3, la cytisinicline administrée pendant six ou douze semaines avec un soutien comportemental a démontré des taux d'abstinence tabagique significativement plus élevés jusqu'à la semaine 24 par rapport au placebo. Plus de 400 participants ont reçu au moins six mois d'exposition cumulative à la cytisinicline, et plus de 200 ont reçu au moins un an.
La cytisinicline est un alcaloïde d'origine végétale qui se lie aux récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine, réduisant les symptômes de manque de nicotine et la récompense associée aux produits nicotiniques. Environ 25 millions d'adultes américains fument des cigarettes combustibles, et près de 18 millions utilisent des cigarettes électroniques. La FDA a accordé la désignation « Breakthrough Therapy » à la cytisinicline en tant que traitement pour le sevrage de la nicotine par cigarette électronique, une catégorie ne disposant d'aucun traitement actuellement approuvé.
Ce retard repousse le potentiel lancement commercial américain d'Achieve au premier semestre 2027, sous réserve que la FDA accepte le nouveau dépôt et approuve la NDA. Les investisseurs surveilleront le dépôt de la soumission révisée au T4 2026 ainsi que toute mise à jour concernant le statut d'inspection de l'installation de fabrication d'Adare.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
