Points clés à retenir :
L'upadacitinib (RINVOQ) d'AbbVie a obtenu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments, recommandant son approbation pour les adultes et les adolescents atteints de vitiligo non segmentaire — le premier médicament systémique destiné à cette maladie auto-immune chronique.
« Le vitiligo est une maladie cutanée auto-immune fortement stigmatisante, représentant un fardeau important pour les patients, qui disposent d'options thérapeutiques limitées », a déclaré Roopal Thakkar, vice-présidente exécutive de la recherche et du développement et directrice scientifique chez AbbVie.
Cette recommandation s'appuie sur les données du programme de phase 3 Viti-Up, mené selon un protocole unique comprenant deux études en duplication avec randomisation indépendante et collecte de données distincte. Les essais ont randomisé 614 participants atteints de vitiligo non segmentaire répartis dans 90 sites à travers le monde. Les patients recevant 15 milligrammes d'upadacitinib une fois par jour ont atteint les deux critères d'évaluation principaux à la semaine 48 : une amélioration d'au moins 50 % de la repigmentation corporelle totale, mesurée par l'indice Total Vitiligo Area Scoring, et une amélioration d'au moins 75 % de la repigmentation faciale. Les critères secondaires clés, notamment la repigmentation faciale à la semaine 24, ont également été atteints. Le profil de sécurité était conforme aux indications déjà approuvées, sans nouveau signal détecté.
Le vitiligo non segmentaire, forme la plus courante affectant environ 84 % des patients, se caractérise par des plaques dépigmentées symétriques sur des zones telles que le visage, les mains et les pieds. Cette pathologie est provoquée par la destruction auto-immune des mélanocytes et entraîne un lourd fardeau psychosocial, alors qu'aucun médicament systémique n'est actuellement spécifiquement approuvé pour son traitement. La prise en charge actuelle repose sur trois objectifs : stabilisation de la maladie, repigmentation et maintien de la repigmentation.
Si la Commission européenne approuve le médicament dans les prochains mois, l'upadacitinib deviendrait la première thérapie systémique spécifiquement indiquée pour le vitiligo, répondant ainsi à un besoin médical non satisfait majeur. Le médicament est déjà approuvé dans l'Union européenne pour la dermatite atopique, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite axiale, la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn et l'artérite à cellules géantes. AbbVie cherche également à obtenir une approbation aux États-Unis, où la Food and Drug Administration examine la même indication sur la base des mêmes données de phase 3.
Cet avis positif renforce le portefeuille d'immunologie d'AbbVie, qui traite déjà plus d'un million de patients pour 19 maladies immuno-médiées dans plus de 175 pays. Le vitiligo touche environ 1 % à 2 % de la population mondiale, ce qui représente une opportunité commerciale substantielle en cas d'approbation. Les investisseurs suivront de près la décision finale de la Commission européenne, attendue dans les prochains mois, ainsi que la détermination réglementaire de la FDA concernant l'upadacitinib dans le vitiligo.
Cet article est fourni à titre d'information uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
