Viatris 获得通用蔗糖铁注射剂的 FDA 批准

Viatris 公司 (NASDAQ:VTRS) 宣布其注射用蔗糖铁 USP 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，这是一个重要的监管里程碑。该产品是 Venofer® 注射剂的首个通用版本，后者是一种用于治疗患有慢性肾病 (CKD) 的成人和儿科患者（2 岁及以上）缺铁性贫血 (IDA) 的静脉注射铁替代品。

根据 IQVIA 数据，截至 2025 年 6 月 30 日，该批准促使 Viatris 进入美国静脉注射铁市场，该市场参考药物 Venofer® 的年销售额约为 5.15 亿美元。消息公布后，Viatris 股价上涨 2.6%，反映出市场对这一战略发展的谨慎乐观至中性情绪。

市场准入和独占权影响

FDA 授予 Viatris 100 毫克/5 毫升和 200 毫克/10 毫升规格的蔗糖铁注射剂竞争性通用疗法 (CGT) 认定。这一认定至关重要，因为它使其在商业发布后有资格获得 180 天的市场独占权。这种先发优势在仿制药领域至关重要，特别是对于注射剂，其特点是高开发和制造壁垒，通常导致竞争有限和高价。分析师估计，如果 Viatris 的通用药物在独占期内占据 Venofer® 5.15 亿美元市场的 40%，它每年可产生约 2 亿美元的收入。

Viatris 首席研发官 Philippe Martin 强调了这一成就的重要性，他表示：

“通用蔗糖铁的首个 FDA 批准是慢性肾病和缺铁性贫血患者的一个重要进展，也是 Viatris 先进技术和制造能力的证明。这款复杂产品是内部开发的，在与 FDA 密切合作多年后，我们很高兴能实现这一重要里程碑。”

财务和战略影响

此次批准符合 Viatris 专注于高价值复杂仿制药和注射剂的更广泛战略，该细分市场与口服仿制药相比，以更高的利润和更低的价格侵蚀而闻名。该产品成功的内部开发证明了公司强大的研发能力和监管敏捷性。预计此次发布将有助于抵消 2025 年第二季度仿制药部门收入同比下降 10% 的不利影响。

从财务角度来看，InvestingPro 分析表明，根据其公允价值指标，Viatris 似乎被低估，分析师预计今年净收入将增长。该公司还保持着 15% 的强劲自由现金流收益率，表明运营效率高。引入成本较低的通用替代品也有望减少医院、保险公司和患者的医疗保健支出，可能将治疗成本降低 30-50%。

更广泛的产品组合发展和展望

除了蔗糖铁注射剂，Viatris 还报告了其他几个在研资产的积极后期试验结果。其中包括两项针对新型速效美洛昔康 (MR-107A-02) 治疗中度至重度急性疼痛的关键性 3 期研究，这些研究表明疼痛显著改善、阿片类药物使用显著减少，以及与阿片类药物组相比，疼痛控制更优越。该公司计划在 2025 年底前提交该药物的新药申请 (NDA)。此外，用于避孕的试验性 XULANE LO™ 低剂量贴片的一项 3 期研究也公布了积极结果，计划于 2025 年下半年提交 NDA。

这些管线进展，以及其他复杂注射剂如羧基麦芽糖铁注射剂，是 Viatris 向创新驱动型公司战略转变的核心。Viatris 首席商务官 Corinne Le Goff 强调了新产品的影响：

“美国推出这款首个上市的通用蔗糖铁，将成为慢性肾病缺铁患者治疗领域的重要补充，并将有助于增加这种关键疗法的可持续可及性。”

行业向复杂通用药物的趋势

Viatris 的这一举动反映了制药公司更广泛的行业趋势，即转向复杂通用药物、生物类似药和专科产品以实现增长和市场定位。梯瓦制药工业有限公司 (NYSE:TEVA) 等公司也在经历类似的转型，强调创新而非传统的低利润通用药物。更广泛的静脉注射 (IV) 铁市场，包括蔗糖铁，预计将以 9.1% 的复合年增长率 (CAGR) 增长，到 2030 年达到 56.2 亿美元，这表明该治疗领域存在持续扩张和竞争的沃土。