Edgen Stock·Mar 31 2026, 08:30Puntos clave:
* Tyvaso mostró una mejora de 130,1 ml en la capacidad pulmonar frente al placebo.
* La empresa solicitará una revisión prioritaria de la FDA para la nueva indicación de FPI.
* Las acciones subieron más de un 13% hasta alcanzar un nuevo máximo histórico tras la noticia.
Las acciones de United Therapeutics Corp. (NASDAQ:UTHR) subieron más del 13 por ciento después de que su fármaco inhalado Tyvaso cumpliera con su objetivo principal en un segundo ensayo fundamental para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
“Los resultados sin precedentes de TETON-1, que superaron incluso los resultados abrumadoramente positivos de TETON-2, representan un profundo paso adelante para las personas que viven con FPI”, dijo Martine Rothblatt, Presidenta y Directora Ejecutiva de United Therapeutics, en un comunicado.
El estudio de Fase 3 TETON-1 mostró que Tyvaso nebulizado, cuyo nombre genérico es treprostinil, mejoró la capacidad vital forzada (CVF) en 130,1 mililitros en comparación con un placebo durante 52 semanas. El resultado fue altamente significativo desde el punto de vista estadístico (p < 0,0001), lo que indica una probabilidad inferior al 0,1 por ciento de que el resultado se debiera al azar. Un análisis integrado con el estudio anterior TETON-2 mostró una mejora combinada de la CVF de 111,8 ml.
La acción saltó a un máximo histórico de 591 dólares el lunes, mientras los inversores descontaban una mayor probabilidad de aprobación para la indicación ampliada. La compañía planea presentar una solicitud suplementaria de nuevo fármaco a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a finales del verano, con el objetivo de llegar a una población de pacientes en EE. UU. de aproximadamente 100.000 personas.
## Nuevo estándar de atención
Los analistas de Jefferies calificaron los resultados como “altamente significativos desde el punto de vista clínico” y ven una alta probabilidad de aprobación, con el potencial de que Tyvaso se convierta en el nuevo estándar de atención en la FPI. La afección, una enfermedad pulmonar progresiva e irreversible, cuenta actualmente con opciones limitadas de tratamiento oral. La administración inhalada de Tyvaso podría ofrecer una mayor eficacia con menos efectos secundarios sistémicos.
Morgan Stanley proyecta que las ventas ajustadas al riesgo para Tyvaso en FPI podrían alcanzar entre 1.200 y 2.500 millones de dólares para 2030. Jefferies ofreció una estimación más optimista de una oportunidad de mercado de entre 5.000 y 10.000 millones de dólares.
## Eficacia constante
El beneficio del tratamiento se observó en todos los subgrupos de pacientes, incluidos aquellos que ya recibían otras terapias antifibróticas. El perfil de seguridad fue consistente con estudios previos de Tyvaso, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
Los datos positivos refuerzan el potencial del fármaco más allá de sus aprobaciones actuales para la hipertensión arterial pulmonar y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar intersticial. El éxito de los ensayos TETON-1 y TETON-2 posiciona ahora a United Therapeutics para expandir significativamente el mercado potencial de Tyvaso. La empresa espera presentar datos detallados del estudio TETON-1 en la reunión anual de la American Thoracic Society en mayo.
El éxito del ensayo reduce significativamente el riesgo de la indicación de FPI para Tyvaso, que podría convertirse en un importante motor de crecimiento para United Therapeutics. Los inversores se centrarán ahora en la respuesta de la FDA a la próxima presentación y en la posible velocidad de adopción en el mercado tras la aprobación.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
