Edgen Stock·Mar 31 2026, 11:30Conclusiones clave:
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) planea iniciar un ensayo de Fase 2 para su profiláctico contra la enfermedad de Lyme de dosis única, TNX-4800, en la primera mitad de 2027, ofreciendo una alternativa potencial a las vacunas de dosis múltiples en desarrollo.
"Como anticuerpo monoclonal, creemos que el TNX-4800 ofrece ventajas significativas sobre las vacunas en desarrollo", dijo Seth Lederman, MD, director ejecutivo de Tonix Pharmaceuticals. "Las vacunas contra la enfermedad de Lyme que provocan anticuerpos contra OspA actualmente en desarrollo tardan más de seis meses en ofrecer protección y requieren esquemas de inmunización complejos".
La decisión se produce tras un estudio de Fase 1 con 44 adultos sanos en el que el TNX-4800 fue bien tolerado y demostró una vida media de 62 a 69 días, manteniendo niveles sanguíneos protectores durante al menos cuatro meses. El ensayo de Fase 2 propuesto utilizará una dosis subcutánea única de 350 mg y medirá la eficacia en la prevención de la enfermedad de Lyme a los cuatro y seis meses.
Con casi 476,000 estadounidenses diagnosticados anualmente, un profiláctico de dosis única que ofrezca una protección rápida podría capturar una parte significativa de un mercado donde el principal candidato a vacuna de Pfizer y Valneva requiere cuatro dosis. El éxito del TNX-4800 podría ser un importante motor de valor para Tonix, que obtuvo la licencia del fármaco de la Facultad de Medicina UMass Chan en 2025.
El TNX-4800 es un anticuerpo monoclonal humano de acción prolongada que proporciona inmunidad pasiva mediante el suministro directo de anticuerpos neutralizantes. Esto difiere de una vacuna, que estimula el sistema inmunológico del cuerpo para que cree sus propios anticuerpos. El anticuerpo se dirige a la proteína de superficie externa A (OspA) de Borrelia burgdorferi, la bacteria que causa el 99.9% de los casos de enfermedad de Lyme en los EE. UU. El mecanismo funciona matando las bacterias en el intestino medio de la garrapata después de que esta ingiere la sangre de una persona tratada, evitando la transmisión.
El estudio de Fase 1 mostró que el TNX-4800 se absorbió rápidamente, con concentraciones séricas medibles en el primer momento de muestreo a los dos días. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados. Basándose en estos resultados, la empresa seleccionó una dosis fija de 350 mg para el estudio de Fase 2, en el que participarán adolescentes y adultos de 16 a 65 años en áreas endémicas de Lyme de los EE. UU. Tonix espera tener el producto de investigación listo para las pruebas clínicas a principios de 2027. No se reveló el flujo de caja de la empresa para estos desarrollos.
Actualmente, no existen profilácticos aprobados por la FDA para la enfermedad de Lyme. Una vacuna anterior, Lymerix, fue retirada del mercado en 2002. El candidato más avanzado es una vacuna de cuatro dosis de Pfizer y Valneva, que ha mostrado una eficacia de aproximadamente el 70% en los ensayos de Fase 3. Tonix cree que la administración de dosis única del TNX-4800 y el rápido inicio de la protección podrían ofrecer una mejora significativa para los 87 millones de personas en los EE. UU. con alto riesgo de contraer la enfermedad.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
