La FDA aprueba el medicamento para la osteoporosis PONLIMSI el 30 de marzo
Teva Pharmaceutical Industries obtuvo una victoria regulatoria significativa el 30 de marzo de 2026, con la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. de PONLIMSI™ (denosumab-adet). El medicamento es un biosimilar del exitoso tratamiento para la osteoporosis de Amgen, Prolia®, y está aprobado para todas sus indicaciones. Esta aprobación marca un paso crítico en la estrategia de "Girar hacia el Crecimiento" de Teva, que se enfoca en el desarrollo de biosimilares de alto valor para impulsar futuros ingresos. La luz verde de EE. UU. sigue a una autorización de comercialización previa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en noviembre de 2025, estableciendo una sólida base regulatoria para el lanzamiento comercial global del medicamento.
Solicitudes duales para el biosimilar de Xolair señalan un impulso global
En un desarrollo paralelo que fortalece su cartera, Teva anunció que tanto la FDA de EE. UU. como la EMA han aceptado sus solicitudes regulatorias para un biosimilar propuesto de Xolair® (omalizumab). Esta presentación coordinada apunta a los lucrativos mercados para el asma alérgica, la sinusitis crónica y otras afecciones mediadas por IgE, actualmente dominadas por el medicamento de Novartis. La aceptación simultánea por parte de dos de los organismos reguladores más estrictos del mundo sugiere un paquete de datos completo y robusto. Esto posiciona a Teva para desafiar eficientemente a un producto biológico de gran éxito en dos continentes, destacando las capacidades operativas y regulatorias de la compañía en su avance hacia los genéricos complejos.
Edgen Stock·Mar 30 2026, 12:24
