Sanofi obtiene la aprobación de la UE para Rezurock el 31 de marzo
Sanofi recibió la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea el 31 de marzo de 2026 para su fármaco Rezurock (belumosudil). La aprobación abre el camino para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICH) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Esta decisión proporciona una nueva opción terapéutica para una población de pacientes con una afección grave y potencialmente mortal, particularmente para aquellos que han agotado otros tratamientos. La autorización está supeditada a la finalización de un nuevo estudio confirmatorio, aleatorizado y controlado, un requisito estándar para tales aprobaciones condicionales.
El estudio ROCKstar respalda la aprobación con una tasa de respuesta del 74 %
La decisión de la Comisión Europea se basa en datos de eficacia convincentes del estudio pivotal de Fase 2 ROCKstar. El ensayo demostró una tasa de respuesta global (TRG) óptima del 74 % clínicamente significativa y estadísticamente significativa en pacientes con EICH crónica. Los participantes del estudio ya habían recibido entre dos y cinco líneas previas de terapia sistémica, lo que subraya la eficacia del fármaco en una población fuertemente pretratada. La EICH crónica afecta hasta al 50 % de los pacientes que se someten a trasplantes de células madre, y con opciones de etapa avanzada limitadas, Rezurock aborda una necesidad médica crítica no satisfecha.
La aprobación extiende el alcance global de Rezurock más allá de 20 países
Esta aprobación europea expande significativamente la huella comercial de Rezurock, que ya incluye 20 países como Estados Unidos, Reino Unido y Canadá. Desde su primera aprobación en EE. UU. en julio de 2021, más de 20 000 pacientes han sido tratados con el inhibidor de ROCK2 en todo el mundo. El exitoso desarrollo y la creciente comercialización de Rezurock refuerzan la estrategia de Sanofi de construir su cartera de oncología e inmunología, que también se beneficia de asociaciones clave en otros medicamentos como Dupixent con Regeneron. Esta última victoria regulatoria consolida el potencial del fármaco como un motor clave de ingresos para la división de Medicamentos Generales de la compañía.
Edgen Stock·Mar 31 2026, 05:22
