Philips Obtiene la Autorización de la FDA para su Software Cardíaco Guiado por IA
El 26 de marzo de 2026, Royal Philips (NYSE: PHG) anunció que recibió la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para su EchoNavigator R5.0 con DeviceGuide. Este software impulsado por IA proporciona orientación en tiempo real para procedimientos mínimamente invasivos para reparar válvulas mitrales con fugas, una afección conocida como regurgitación mitral que afecta a más de 2 millones de adultos en EE. UU. y 35 millones a nivel mundial. La autorización permite a Philips comenzar a comercializar la solución en el lucrativo mercado estadounidense.
Desarrollado en colaboración con Edwards Lifesciences, líder en dispositivos cardíacos estructurales, DeviceGuide se integra con el sistema de terapia guiada por imágenes Azurion y la plataforma de ultrasonido EPIQ CVxi existentes de Philips. El software fusiona imágenes de rayos X y ultrasonido en vivo en una vista única y unificada, utilizando IA para rastrear automáticamente la posición del dispositivo de reparación de la válvula mitral Edwards PASCAL Ace. Esta innovación tiene como objetivo agilizar uno de los procedimientos más exigentes técnicamente en cardiología intervencionista, conocido como reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral (M-TEER).
La IA Busca Simplificar Procedimientos en un Mercado de 27 Mil Millones de Dólares
La aprobación de la FDA posiciona a Philips para competir más agresivamente en el mercado global de válvulas cardíacas transcatéter, que se proyecta que se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 11,3 % desde aproximadamente 9,3 mil millones de dólares en 2025 hasta casi 27 mil millones de dólares para 2035. La demanda está impulsada por una población envejecida y la creciente adopción de alternativas menos invasivas a la cirugía a corazón abierto. El alto crecimiento del mercado se ejemplifica con el socio de Philips, Edwards Lifesciences, cuya propia cartera de terapias transcatéter mitrales y tricúspides vio un aumento de ingresos del 56,4 % interanual a 550,6 millones de dólares en 2025.
Al simplificar el complejo flujo de trabajo de M-TEER, Philips tiene como objetivo reducir la complejidad del procedimiento y mejorar la coherencia, lo que podría permitir a más médicos realizar el procedimiento con confianza. Esto podría ampliar el acceso de los pacientes al tratamiento y aumentar la utilización de los sistemas de terapia guiada por imágenes de Philips.
Los procedimientos cardíacos estructurales se encuentran entre las áreas de más rápido crecimiento en cardiología, y también entre las más complejas. Al ayudar a los médicos con la visualización y navegación en tiempo real dentro del corazón latiendo, DeviceGuide les ayuda a gestionar esa complejidad y a realizar los procedimientos con mayor confianza, con el objetivo final de tratar a más pacientes de manera efectiva.
— Mark Stoffels, Líder de Negocio, Sistemas de Terapia Guiada por Imágenes en Philips.
Edgen Stock·Mar 30 2026, 19:27
