Pfizer avanza en su cartera oncológica con resultados favorables de ensayos clínicos de fase 3

Cartera Oncológica Fortalecida por Datos Clínicos Cruciales

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) informó recientemente resultados positivos de dos ensayos clínicos pivotales de fase 3, lo que subraya avances significativos en su cartera oncológica. Estos resultados se refieren a una terapia combinada para el cáncer de vejiga invasivo muscular y una terapia de mantenimiento para el cáncer de mama metastásico HER2-positivo, lo que refuerza el enfoque estratégico de Pfizer en el tratamiento del cáncer en un panorama farmacéutico en evolución.

Detalles de los Recientes Éxitos Clínicos

Pfizer, en colaboración con Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503), anunció resultados convincentes del ensayo clínico de fase 3 EV-303 para PADCEV™ (enfortumab vedotin) en combinación con KEYTRUDA™ (pembrolizumab). Esta combinación, evaluada en pacientes con cáncer de vejiga invasivo muscular (MIBC) no elegibles o que rechazaron la quimioterapia basada en cisplatino, demostró mejoras estadísticamente significativas tanto en la supervivencia libre de eventos (EFS) como en la supervivencia global (OS).

Específicamente, el ensayo mostró una reducción del 60% en el riesgo de recurrencia tumoral, progresión o muerte (razón de riesgo (HR) de 0,40; intervalo de confianza (IC) del 95%, 0,28-0,57; p<0,0001) para los pacientes tratados con PADCEV más KEYTRUDA neoadyuvante y adyuvante en comparación con la cirugía sola. Además, se observó una reducción del 50% en el riesgo de muerte (HR de 0,50; IC del 95%, 0,33-0,74; p<0,0002). La mediana estimada de EFS aún no se había alcanzado para el brazo de combinación versus 15,7 meses para el brazo de cirugía sola, con un estimado del 74,7% de los pacientes libres de eventos a los dos años en el brazo de combinación versus 39,4% para la cirugía sola. De manera similar, un estimado del 79,7% de los pacientes estaban vivos a los dos años en el brazo de combinación en comparación con el 63,1% para la cirugía sola. Las tasas de respuesta patológica completa (pCR) también mostraron una mejora significativa, con un 57,1% para la combinación versus un 8,6% para la cirugía sola.

Al mismo tiempo, Pfizer también dio a conocer resultados preliminares positivos del ensayo de fase 3 HER2CLIMB-05. Este estudio evaluó el inhibidor de la tirosina quinasa TUKYSA® (tucatinib) como terapia combinada de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) HER2-positivo (HER2+). El ensayo cumplió su objetivo principal, mostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (PFS) cuando TUKYSA se añadió a la terapia de mantenimiento estándar (trastuzumab más pertuzumab) después de la inducción basada en quimioterapia. El perfil de seguridad de la combinación TUKYSA fue generalmente consistente con los perfiles establecidos de las terapias individuales, destacando su potencial como una opción tolerable y eficaz para pacientes que experimentan frecuentemente progresión de la enfermedad.

Respuesta del Mercado e Implicaciones Estratégicas

Los datos clínicos positivos llegan en un momento crítico para Pfizer, que está recalibrando activamente su estrategia de crecimiento. Aunque los resultados clínicos en sí mismos son inequívocamente positivos, el sentimiento más amplio del mercado sigue siendo cautelosamente optimista a incierto, ya que los inversores sopesan estos éxitos frente a los desafíos inminentes, como las expiraciones de patentes de medicamentos clave, incluidos Ibrance en 2027, y Vyndaqel y Eliquis en 2028. Estas expiraciones podrían conducir a una erosión de ingresos de 17-18 mil millones de dólares anuales.

Pfizer ha pivotado estratégicamente hacia la oncología, un segmento que ahora comprende más del 25% de sus ingresos totales. Las ventas de oncología aumentaron un 9% en la primera mitad de 2025, impulsadas por medicamentos como Padcev, Lorbrena y la combinación Braftovi-Mektovi, lo que ayuda a compensar las disminuciones en otras áreas como Paxlovid. La adquisición de Seagen en 2023 reforzó significativamente la cartera oncológica de Pfizer, añadiendo cuatro conjugados anticuerpo-fármaco (ADCs) (Adcetris, Padcev, Tukysa y Tivdak) que han contribuido significativamente a los ingresos.

La gerencia reafirmó su guía de ingresos para todo el año 2025 en el rango de 61.0 mil millones a 64.0 mil millones de dólares y elevó su guía de EPS diluido ajustado a un rango de 2.90 a 3.10 dólares. Esta guía refleja la confianza en la cartera y la eficiencia operativa de la compañía, incluido un programa de reducción de costos en curso que apunta a ahorros de 7.2 mil millones de dólares para finales de 2027.

Contexto Más Amplio y Trayectoria Futura

El enfoque intensificado de Pfizer en la oncología es un imperativo estratégico a largo plazo diseñado para asegurar el crecimiento futuro. La compañía tiene como objetivo desarrollar ocho o más medicamentos oncológicos superventas para 2030, y se proyecta que los productos biológicos aumenten significativamente los ingresos de oncología del 6% en 2023 al 65% en 2030. Este ambicioso objetivo sitúa a Pfizer en competencia directa con otros gigantes farmacéuticos fuertemente invertidos en el espacio oncológico, como Johnson & Johnson (JNJ), AstraZeneca (AZN) y Merck (MRK), quienes proyectan un crecimiento sustancial en sus respectivos segmentos oncológicos.

Desde una perspectiva de valoración, las acciones de Pfizer se negocian actualmente a aproximadamente 8,01-8,08 veces las ganancias futuras, lo que es notablemente inferior al promedio de la industria de 14,45-14,75 y a su propio promedio de cinco años de 10,71-10,78. Esto sugiere que la acción puede presentar un punto de entrada atractivo, a pesar de las presiones de ingresos a corto plazo anticipadas por las expiraciones de patentes.

Comentario de Expertos

Los analistas de la industria reconocen la importancia de estos avances clínicos. Louise Chen, analista de Cantor Fitzgerald, proyecta que la oncología será “el mayor motor de crecimiento de Pfizer hasta 2030”. Este sentimiento es secundado por Morningstar, que mantiene una estimación de valor razonable de 38 dólares para Pfizer, destacando la importancia del progreso de la cartera en el mantenimiento de la valoración a largo plazo.

"Los convincentes resultados del EV-303 pueden establecer un nuevo punto de referencia de eficacia en el cáncer de vejiga invasivo muscular", afirmó el Dr. Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y director de desarrollo oncológico en Astellas, subrayando el potencial de PADCEV más KEYTRUDA para redefinir los estándares de atención.

De manera similar, la Dra. Erika Hamilton, investigadora principal de HER2CLIMB-05, señaló que "Los resultados de HER2CLIMB-05 demuestran que la adición de TUKYSA a la terapia de mantenimiento de primera línea puede reducir aún más el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte".

Mirando hacia el Futuro

Los datos clínicos positivos para PADCEV más KEYTRUDA se presentarán en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025, y los resultados del HER2CLIMB-05 para TUKYSA están programados para presentarse en un futuro congreso médico, seguidos de discusiones con las autoridades reguladoras. Estos próximos eventos serán cruciales para la evaluación adicional de las oportunidades de mercado y el camino hacia la comercialización.

Las perspectivas a largo plazo de Pfizer seguirán siendo moldeadas por su extensa cartera de I+D en fase avanzada, que incluye otros candidatos prometedores más allá de la oncología, como una vacuna combinada de ARNm para la gripe/COVID y osivelotor para la enfermedad de células falciformes. La capacidad de la compañía para lanzar con éxito nuevos productos, expandir las indicaciones existentes y gestionar el impacto de las expiraciones de patentes será un factor clave para su desempeño financiero y posición en el mercado en los próximos años. Los inversores seguirán de cerca las aprobaciones regulatorias, las trayectorias de ventas de los medicamentos recién aprobados y los desarrollos futuros de la cartera para evaluar la trayectoria de crecimiento sostenido de Pfizer.