Oculis sube un 8% tras la concesión del estatus PRIME de la EMA a su fármaco ocular

ZUG, Suiza — Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS) anunció que su candidato neuroprotector, Privosegtor, recibió la designación de Medicamentos Prioritarios (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de la neuritis óptica (NO), una afección rara que puede provocar la pérdida de la visión.

“La decisión de la EMA de otorgar la designación PRIME destaca los resultados convincentes de Privosegtor y su potencial como la primera terapia neuroprotectora de su clase para personas que padecen neuritis óptica”, dijo el Dr. Riad Sherif, director ejecutivo de Oculis. “Sigue habiendo una necesidad médica no cubierta de terapias novedosas que puedan prevenir la pérdida de visión proporcionando neuroprotección”.

La designación PRIME está respaldada por los resultados positivos del ensayo de Fase 2 ACUITY, donde Privosegtor mostró una mejora sustancial en la agudeza visual de bajo contraste en comparación con un placebo. Esto sigue a una designación de Terapia Innovadora otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en enero de 2026, y al estatus de Medicamento Huérfano tanto de la EMA como de la FDA.

La designación acelera el camino del fármaco hacia el mercado en Europa, apuntando a un mercado potencial de 7.000 millones de dólares en EE. UU. para las neuropatías ópticas, que actualmente no tienen tratamientos neuroprotectores aprobados. Oculis inició el primer ensayo de registro, PIONEER-1, en el cuarto trimestre de 2025, y la activación de los centros clínicos progresa según lo previsto.

Impulso regulatorio global

Las designaciones duales de la EMA y la FDA proporcionan un viento de cola significativo para Oculis, agilizando el proceso de desarrollo y aprobación potencial en dos continentes. El programa PRIME de la EMA es altamente selectivo y ofrece una interacción mejorada y una evaluación acelerada para medicamentos que pueden ofrecer una ventaja terapéutica importante sobre los tratamientos existentes o beneficiar a pacientes sin otras opciones. Esto coloca a Privosegtor en una categoría prioritaria, con el objetivo de hacer llegar el tratamiento a los pacientes más rápido.

Ensayo ACUITY y Programa PIONEER

La decisión de la EMA se basó en los resultados del ensayo de Fase 2 ACUITY, que demostró beneficios tanto funcionales como anatómicos. Los pacientes tratados con Privosegtor junto con esteroides mostraron mejoras significativas en la función visual. Sobre la base de este éxito, Oculis está avanzando en su programa PIONEER, que incluye tres ensayos de registro globales para la neuritis óptica y una segunda enfermedad rara, la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).

La designación PRIME reduce significativamente el riesgo de la vía regulatoria europea para Privosegtor, aumentando la probabilidad de un lanzamiento exitoso. Los inversores ahora estarán atentos a las actualizaciones de inscripción y a los datos principales del ensayo de registro PIONEER-1, que representa el próximo gran catalizador para la empresa.

Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.