Nurix Therapeutics avanza su principal fármaco candidato e inicia un estudio pivotal de LLC

Nurix Therapeutics inicia un estudio pivotal para Bexobrutideg en LLC

Nurix Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NRIX) inició el 22 de octubre de 2025 el estudio pivotal de fase 2 de brazo único DAYBreak de bexobrutideg (NX-5948) en leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o refractaria (LLC r/r). Este desarrollo posiciona a la compañía para una posible aprobación acelerada y representa un avance significativo en su cartera de degradación de proteínas dirigidas en el Sector de Biotecnología.

El programa DAYBreak evaluará una dosis oral de 600 mg una vez al día, que ha recibido la aprobación regulatoria de los organismos reguladores globales para ensayos pivotales de monoterapia, con el objetivo de recopilar datos para respaldar una posible Aprobación Acelerada. Se planea que un estudio de fase 3 aleatorizado y confirmatorio comience en la primera mitad de 2026, comparando bexobrutideg con tratamientos existentes como pirtobrutinib, bendamustine + rituximab o idelalisib + rituximab. La selección de la dosis de 600 mg se realizó después de la finalización del análisis de datos de una cohorte aleatorizada dentro del estudio de fase 1b y refleja el alineamiento con los organismos reguladores, incluyendo la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Concomitantemente, Nurix informó nuevos datos preclínicos para sus programas de degradación de STAT6 e IRAK4. El programa de degradación de STAT6, en asociación con Sanofi, se encuentra actualmente en estudios de habilitación IND. Sanofi ejerció su opción de licenciar exclusivamente el programa STAT6, incluido el fármaco candidato NX-3911, en junio de 2025, lo que desencadenó un pago de 15 millones de dólares y ofreció posibles hitos futuros de desarrollo, regulatorios y comerciales de hasta 465 millones de dólares por programa licenciado. Los datos preclínicos para GS-6791 (NX-0479), un degradador de IRAK4 en colaboración con Gilead, mostraron una potente inhibición de la vía y eficacia en un modelo de dermatitis, destacando su mecanismo diferenciado y su potencial en condiciones autoinmunes e inflamatorias.

Respuesta del mercado y confianza del inversor

Tras estos anuncios, las acciones de Nurix Therapeutics (NRIX) experimentaron una ganancia del 10% el 22 de octubre de 2025. Los inversores ven el inicio del estudio DAYBreak como un evento de desriesgo sustancial, particularmente dados los prometedores datos anteriores de la Fase 1a que demostraron una tasa de respuesta global (ORR) del 80,9% en una población de pacientes fuertemente pretratados. Estos sólidos datos de eficacia temprana respaldan el potencial de una solicitud de Aprobación Acelerada, abordando una necesidad médica crítica no satisfecha en pacientes con opciones de tratamiento limitadas. La compañía anunció simultáneamente una oferta registrada de 250,0 millones de dólares de acciones comunes, cuyos ingresos están destinados a financiar el desarrollo clínico, explorar indicaciones autoinmunes y expandir su cartera de investigación y desarrollo.

Contexto más amplio y rendimiento financiero

Las previsiones indican que el mercado de la LLC recidivante o refractaria se proyecta que alcance los 19,5 mil millones de dólares para 2034, lo que subraya la significativa necesidad médica no satisfecha que bexobrutideg pretende abordar. El mecanismo del fármaco, que elimina directamente la proteína BTK, incluidas las formas mutantes, lo diferencia de los inhibidores tradicionales y tiene como objetivo superar las mutaciones de resistencia y las toxicidades a largo plazo, como la fibrilación auricular de nueva aparición, asociadas con los inhibidores de BTK de primera y segunda generación.

Financieramente, Nurix Therapeutics informó ingresos de 7,9 millones de dólares para el trimestre fiscal finalizado el 31 de agosto de 2025. El efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables de la compañía ascendieron a 428,8 millones de dólares al 31 de agosto de 2025, en comparación con 609,6 millones de dólares al 30 de noviembre de 2024. Los gastos de investigación y desarrollo aumentaron a 86,1 millones de dólares durante los tres meses finalizados el 31 de agosto de 2025, en comparación con 55,5 millones de dólares durante el período correspondiente en 2024, lo que refleja la intensificación del reclutamiento en ensayos y los preparativos para estudios pivotales. Los gastos generales y administrativos también aumentaron a 13,2 millones de dólares desde 11,7 millones de dólares año tras año. La pérdida neta para los tres meses finalizados el 31 de agosto de 2025 fue de 86,4 millones de dólares, o (1,03 dólares) por acción. A pesar de estas sustanciales inversiones en I+D y desafíos de rentabilidad, Nurix mantiene una sólida posición de liquidez con un ratio de liquidez corriente de 5,35 y un bajo ratio deuda-capital de 0,15.

En el panorama competitivo, otras compañías como BeiGene (NASDAQ: BGNE) también están desarrollando degradadores de BTK (BGB-16673). Sin embargo, la etapa clínica avanzada de bexobrutideg proporciona a Nurix una ventaja significativa en la validación y posible comercialización de un degradador de BTK. Nurix también está explorando la expansión de bexobrutideg a otras neoplasias malignas de células B como la Macroglobulinemia de Waldenström y enfermedades autoinmunes, ampliando así su mercado potencial más allá de la LLC.

Perspectivas de los analistas y trayectoria futura

El sentimiento de los analistas para Nurix Therapeutics se inclina hacia un optimismo cauteloso, con una calificación de consenso de "Compra fuerte" y un precio objetivo promedio a un año de 28,14 dólares, lo que implica un aumento potencial del 170,84% desde los niveles de negociación recientes. Esta perspectiva refleja la confianza en la cartera clínica de la compañía y sus asociaciones estratégicas dentro de los Sectores Farmacéutico y Biotecnológico.

De cara al futuro, el inicio del estudio DAYBreak marca una transición pivotal para Nurix hacia convertirse en una empresa potencialmente comercial. Los factores clave a monitorear en los próximos meses incluyen el progreso del estudio DAYBreak, el inicio del ensayo confirmatorio de Fase 3 a principios de 2026 y nuevos desarrollos en los programas de degradación de STAT6 e IRAK4 asociados. Los avances continuos en estas áreas, junto con la gestión estratégica del capital de la reciente oferta de acciones, serán cruciales para determinar la posición de mercado a largo plazo de Nurix en los cambiantes paisajes de tratamiento en oncología e inmunología.