Novo Nordisk obtiene la aprobación de la UE para la etiqueta de beneficio cardiovascular de Rybelsus

Los reguladores europeos respaldan a Rybelsus para la reducción del riesgo cardiovascular

Novo Nordisk A/S (NYSE: NVO) ha logrado un importante avance regulatorio con la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos para actualizar la etiqueta de su agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) oral, Rybelsus (semaglutida oral), para incluir los beneficios cardiovasculares para pacientes con diabetes tipo 2. Esto marca un momento crucial para el medicamento, posicionándolo como el primer GLP-1 RA oral en la Unión Europea con eficacia cardiovascular probada, reforzando la posición de Novo Nordisk en el competitivo panorama del tratamiento de la diabetes.

El ensayo clínico demuestra un beneficio cardiovascular significativo

La expansión de la etiqueta se basa en los sólidos hallazgos del ensayo clínico SOUL de fase IIIb. Este estudio exhaustivo, que involucró a 9.650 pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular (enfermedad cardiovascular aterosclerótica y/o enfermedad renal crónica), demostró que Rybelsus redujo el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), incluida la muerte cardiovascular, el ataque cardíaco y el accidente cerebrovascular, en un 14% en comparación con el placebo cuando se agregó a la atención estándar. Esta evidencia subraya el potencial del fármaco más allá del control glucémico, abordando una comorbilidad crítica en la diabetes tipo 2.

"Los problemas cardíacos son la principal causa de discapacidad y muerte para las personas que viven con diabetes tipo 2", afirmó Emil Kongshøj Larsen, vicepresidente ejecutivo de Operaciones Internacionales de Novo Nordisk. Esto destaca la necesidad médica urgente que Rybelsus ahora está en una posición única para abordar dentro de la clase de GLP-1 orales en la UE.

Datos adicionales del ensayo SOUL también indicaron una reducción significativa en las hospitalizaciones relacionadas con eventos adversos graves con semaglutida oral. Se espera que los resultados más detallados se presenten en la Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes a finales de este mes.

Reacción del mercado y posicionamiento competitivo

Tras el anuncio, las acciones de Novo Nordisk experimentaron un modesto aumento en las operaciones previas a la comercialización, lo que refleja la confianza de los inversores en el potencial de mercado expandido de Rybelsus. Esta aprobación es una victoria estratégica, que fortalece la ventaja competitiva de Novo Nordisk, particularmente frente a su archirrival Eli Lilly (NYSE: LLY). Las terapias GLP-1 insignia de Eli Lilly, Mounjaro (para diabetes tipo 2) y Zepbound (para obesidad), actualmente carecen de una indicación cardiovascular, lo que ofrece a Rybelsus una ventaja distintiva en la diferenciación del tratamiento, especialmente para pacientes que priorizan la reducción del riesgo cardiovascular. La administración oral de Rybelsus también puede mejorar la adherencia del paciente en comparación con las alternativas inyectables, un factor importante para el éxito del tratamiento a largo plazo.

Contexto más amplio e implicaciones en el mercado de GLP-1

El mercado de GLP-1 sigue siendo uno de los segmentos más dinámicos y competitivos de la industria farmacéutica. Si bien la aprobación de la UE es un catalizador positivo para Novo Nordisk, la compañía ha enfrentado desafíos considerables. Sus acciones han tenido un rendimiento inferior, perdiendo aproximadamente un 35,3% en lo que va del año, un marcado contraste con el sector farmacéutico en general. Este bajo rendimiento se atribuye en gran medida a la intensificación de la competencia, principalmente de Eli Lilly, cuyos Mounjaro y Zepbound generaron un total combinado de 14.700 millones de dólares en ventas en el primer semestre de 2025, lo que representa el 52% de los ingresos totales de Eli Lilly. Eli Lilly lidera actualmente el mercado de GLP-1 de EE. UU. con una cuota de prescripción del 57%.

La estrategia más amplia de Novo Nordisk implica expandir la etiqueta de sus medicamentos con semaglutida (incluidos Ozempic y Wegovy) para llegar a más poblaciones de pacientes e impulsar ingresos incrementales. Sin embargo, la compañía también está llevando a cabo una reestructuración significativa, incluida una reducción de la fuerza laboral, para gestionar el aumento de los costos y adaptarse a las presiones del mercado, como lo destacan sus estimaciones revisadas de crecimiento de las ganancias operativas para 2025.

Los desafíos se extienden a otros actores en el espacio de GLP-1 oral. Viking Therapeutics (NASDAQ: VKTX) informó recientemente resultados mixtos para su formulación oral VK2735, con altas tasas de interrupción debido a eventos adversos, lo que llevó a una caída sustancial del 36% al 43% en sus acciones. Esto subraya las complejidades y el alto nivel de eficacia y tolerabilidad en el desarrollo de tratamientos GLP-1 orales, solidificando aún más la posición única de Rybelsus con su beneficio cardiovascular establecido.

Mirando hacia adelante: aprobación de EE. UU. y competencia futura

Novo Nordisk está buscando activamente una extensión similar de la etiqueta de indicación cardiovascular para Rybelsus en los Estados Unidos, y se espera una decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a finales de este año. Un resultado positivo solidificaría aún más la postura competitiva global de Rybelsus. La compañía también ha presentado una solicitud en EE. UU. para una formulación oral de semaglutida de 25 mg una vez al día para adultos con obesidad o sobrepeso y enfermedades cardiovasculares, lo que indica una innovación y expansión continuas hacia un manejo más amplio de las enfermedades cardiometabólicas.

La competencia continua con Eli Lilly, la posible aparición de alternativas genéricas de semaglutida y el desarrollo de terapias GLP-1 de próxima generación de empresas como Viking Therapeutics seguirán dando forma al mercado. Los inversores seguirán de cerca las decisiones regulatorias, el rendimiento de las ventas y los desarrollos de la cartera de productos a medida que Novo Nordisk busca aprovechar el perfil mejorado de Rybelsus para sostener el crecimiento a largo plazo y recuperar el impulso del mercado.