Fabhalta Ralentiza el Declive de la Función Renal en un 49.3%
Novartis anunció el 29 de marzo de 2026 que su fármaco oral Fabhalta (iptacopan) proporcionó un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante para los pacientes con nefropatía por IgA (IgAN), una enfermedad renal autoinmune progresiva. Los resultados finales de dos años del estudio de Fase III APPLAUSE-IgAN, publicados en el New England Journal of Medicine, mostraron que el fármaco ralentizó la tasa de deterioro de la función renal en un 49.3% en comparación con un placebo. Esto se midió mediante la pendiente de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), donde el declive anualizado para los pacientes con Fabhalta fue de –3.10 mL/min/1.73 m², frente a –6.12 mL/min/1.73 m² para el grupo placebo.
Los Datos Muestran un 43% Menos de Riesgo de Insuficiencia Renal
El estudio también demostró un efecto potente sobre la progresión de la enfermedad a largo plazo. Los pacientes que tomaron Fabhalta tuvieron una probabilidad un 43% menor de experimentar un evento compuesto de insuficiencia renal, que incluye un declive sostenido de la TFGe, enfermedad renal en etapa terminal o muerte por insuficiencia renal. Durante el período de dos años, estos eventos ocurrieron en el 21.4% de los pacientes con Fabhalta en comparación con el 33.5% de los que recibieron placebo. Además, el 40.7% de los pacientes en tratamiento lograron una reducción sostenida de la proteinuria (proteínas en la orina), un marcador clave del daño renal, frente a solo el 23.7% en el brazo de placebo. El perfil de seguridad del fármaco se mantuvo coherente con hallazgos previos, mostrando bajas tasas de eventos adversos comparables a las del placebo.
Estos resultados son importantes porque muestran que Fabhalta puede reducir el riesgo de progresión de la enfermedad, ayudar a preservar la salud renal y abordar los resultados asociados con la carga de la enfermedad a largo plazo.
— Vlado Perkovic, MD, Co-presidente del Comité Directivo del estudio APPLAUSE-IgAN.
Novartis Fortalece su Posición con la Revisión Prioritaria de la FDA
Estos sólidos resultados de Fase III proporcionan la base para que Novartis busque la aprobación regulatoria completa para Fabhalta. La compañía ya ha presentado los datos de dos años a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para una aprobación tradicional, a la cual la agencia ha otorgado una revisión prioritaria. Esto sigue a las aprobaciones aceleradas anteriores para Fabhalta tanto en EE. UU. como en China basadas en datos intermedios. Los sólidos resultados clínicos y el impulso regulatorio positivo consolidan el papel de Fabhalta como una piedra angular de la cartera de nefrología de Novartis, que también incluye Vanrafia (atrasentan) y el compuesto en investigación zigakibart, posicionando a la compañía para abordar una necesidad significativa no satisfecha en la enfermedad renal crónica.
Edgen Stock·Mar 29 2026, 05:50
