La cobertura de Medicare para el sistema Symplicity Spyral de Medtronic abre un nuevo mercado para el tratamiento de la hipertensión

Medicare finaliza la cobertura del sistema de denervación renal de Medtronic

El 28 de octubre de 2025, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) anunciaron su Determinación de Cobertura Nacional (NCD) final para la denervación renal, abarcando específicamente el sistema de denervación renal (RDN) Symplicity Spyral de Medtronic plc (NYSE: MDT). Esta decisión histórica extiende la cobertura de Medicare a los pacientes elegibles que sufren de hipertensión no controlada, marcando un momento crucial tanto para la industria de dispositivos médicos como para millones de estadounidenses que luchan contra la presión arterial alta.

El sistema Symplicity Spyral en detalle

El sistema RDN Symplicity Spyral, que recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en noviembre de 2023, representa un enfoque mínimamente invasivo para el manejo de la hipertensión. El procedimiento implica la administración de energía de radiofrecuencia a los nervios hiperactivos ubicados cerca de los riñones, que se sabe que contribuyen a la presión arterial elevada. Después de una sedación ligera, se inserta un catéter delgado en la arteria que conduce al riñón. Luego se administra energía para calmar la actividad nerviosa excesiva. Crucialmente, el catéter se retira posteriormente, sin dejar ningún implante permanente. Para calificar para la cobertura de Medicare, los pacientes deben presentar lecturas de presión arterial superiores a 140 sistólica y 90 diastólica y deben haberse sometido a al menos seis semanas de terapia farmacológica y modificaciones del estilo de vida sin un control adecuado.

Reacción del mercado e implicaciones en los ingresos para Medtronic

Se anticipa que la decisión de CMS impactará significativamente el mercado del tratamiento de la hipertensión y creará una nueva y sustancial fuente de ingresos para Medtronic. Dado que aproximadamente el 50% de los pacientes estadounidenses con hipertensión no controlada son beneficiarios de Medicare, esta cobertura abre el acceso a una gran población desatendida. Los analistas esperan ampliamente que esta aprobación de Medicare allane el camino para una cobertura de seguro más amplia por parte de los pagadores privados, expandiendo aún más el alcance del mercado para Medtronic y potencialmente para otros competidores en el espacio de RDN.

Contexto más amplio y perspectiva a largo plazo

Los ensayos clínicos han respaldado constantemente la seguridad y eficacia del sistema Symplicity Spyral. En particular, los datos a tres años del ensayo clínico aleatorizado SPYRAL HTN-ON MED de Medtronic revelaron reducciones sostenidas y significativas de la presión arterial entre los pacientes tratados con RDN en comparación con un grupo de control simulado. Estas mejoras se observaron tanto en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas (MAPA) como en la presión arterial sistólica medida en consulta (OSBP), incluso con regímenes de medicación similares en ambos grupos. Además, el ensayo subrayó el perfil de seguridad a largo plazo, sin casos de estenosis de la arteria renal que excedieran el 70% informados en el grupo de RDN durante el seguimiento de tres años. El mercado global de medicamentos para la hipertensión, valorado en 24,67 mil millones de dólares en 2025, está experimentando un crecimiento constante, impulsado por el envejecimiento de la población, los factores del estilo de vida y una mayor concienciación. Las terapias de RDN, con esta nueva cobertura, están preparadas para capturar un segmento significativo de este mercado en expansión.

Comentario de expertos

Los analistas del mercado han mantenido en gran medida una perspectiva positiva sobre Medtronic tras estos desarrollos. Travis Steed, analista de Bank of America Securities, reiteró una calificación de "Comprar" para las acciones de MDT, citando los resultados prometedores del ensayo pivotal Symplicity SPYRAL y el crecimiento previsto del mercado para RDN. Steed proyecta que el mercado de RDN se expandirá a un estimado de 1-2 mil millones de dólares dentro de los próximos cinco años, contribuyendo significativamente al crecimiento de los ingresos de Medtronic. Esta evaluación optimista también se ve reforzada por el desarrollo general de la cartera de Medtronic, que se espera que acelere los ingresos y mejore el apalancamiento de las ganancias por acción.

"Los datos a tres años de este ensayo mostraron mejoras significativas en los resultados de la denervación renal (RDN), con una mayor durabilidad y seguridad, y una reducción notable en los eventos clínicos adversos", afirmó Steed, enfatizando la sólida evidencia clínica que respalda el procedimiento.

Mirando hacia el futuro

La decisión de CMS representa un punto de inflexión crucial para el tratamiento de la hipertensión no controlada. Se espera que la disponibilidad de Symplicity Spyral RDN a través de Medicare impulse una mayor adopción de la tecnología, lo que podría conducir a mejores resultados cardiovasculares para una gran población de pacientes. Los inversores estarán atentos a los anuncios posteriores sobre una cobertura de seguro más amplia y el impacto real en los ingresos de Medtronic. La innovación continua en dispositivos médicos y productos farmacéuticos para el tratamiento de la hipertensión sugiere un panorama de mercado dinámico, con RDN emergiendo como una nueva opción terapéutica importante.