LB Pharma avanza con LB-102 en un ensayo de Fase 3 con 460 pacientes
El 25 de marzo de 2026, LB Pharmaceuticals (Nasdaq: LBRX) inició su ensayo clínico pivot de Fase 3, NOVA-2, para su principal fármaco candidato, LB-102. El ensayo evaluará la eficacia y seguridad del fármaco en el tratamiento de la esquizofrenia, un paso significativo hacia una posible aprobación regulatoria en EE. UU. El estudio multicéntrico tiene previsto inscribir a aproximadamente 460 pacientes diagnosticados con exacerbación aguda de esquizofrenia en unos 25 centros de Estados Unidos, lo que indica una inversión importante en el desarrollo de última etapa del fármaco.
Datos preliminares esperados en el segundo semestre de 2027 tras el éxito de la Fase 2
El ensayo NOVA-2 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, donde los pacientes recibirán una dosis de 50 mg o 100 mg de LB-102 o un placebo durante seis semanas. Su criterio de valoración principal medirá el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS), una medida estándar para los síntomas esquizofrénicos. Este esfuerzo de última etapa se basa en datos prometedores del ensayo de Fase 2 NOVA-1, donde LB-102 demostró un beneficio estadísticamente significativo frente a placebo. Los inversores ahora esperan la segunda mitad de 2027, cuando la compañía espera publicar los resultados preliminares de este ensayo fundamental.
LB-102 aspira a ser el primer benzamida aprobado en EE. UU. para la esquizofrenia
LB-102 es un nuevo medicamento oral de una sola toma diaria posicionado para convertirse en el primer antipsicótico benzamida aprobado para trastornos neuropsiquiátricos en Estados Unidos. El fármaco se dirige a un mercado con necesidades significativas no cubiertas, ya que la esquizofrenia afecta aproximadamente al 1% de la población estadounidense y las terapias existentes a menudo conllevan efectos secundarios onerosos. LB-102 mostró previamente promesa en el abordaje de los síntomas negativos y cognitivos, que a menudo no son tratados eficazmente por los medicamentos actuales. Un resultado exitoso en la Fase 3 permitiría a LB Pharmaceuticals solicitar la aprobación en EE. UU. y apuntar a una oportunidad comercial sustancial.
Creemos que LB-102 tiene el potencial de convertirse en un pilar de la práctica psiquiátrica al ofrecer a los pacientes un perfil equilibrado de beneficio clínico y tolerabilidad.
— Heather Turner, Directora Ejecutiva de LB Pharmaceuticals.
Edgen Stock·Mar 25 2026, 12:22
