DARZALEX de J&J obtiene la primera aprobación de la UE para un fármaco oncológico de administración domiciliaria

Edgen Stock·Mar 27 2026, 10:54

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Puntos Clave

Johnson & Johnson ha obtenido una aprobación reguladora europea histórica para su exitoso fármaco contra el cáncer, DARZALEX. La decisión permite a los pacientes, por primera vez en Europa, autoadministrarse un inyectable oncológico, una medida que mejora la comodidad del paciente y consolida la posición de liderazgo del fármaco en el mercado.

Aprobación pionera: El 27 de marzo de 2026, los reguladores europeos aprobaron una actualización de la etiqueta para la formulación subcutánea de DARZALEX, convirtiéndolo en el primer inyectable oncológico autorizado para la autoadministración en Europa.
Acceso ampliado al mercado: El cambio se aplica a las diez indicaciones terapéuticas del fármaco y podría aumentar la adherencia del paciente y la cuota de mercado de una terapia ya utilizada por más de 748.000 pacientes en todo el mundo.
Cambio estratégico en la atención: La nueva opción de administración, disponible a partir de la quinta dosis, está diseñada para reducir las visitas al hospital y aliviar la carga sobre los sistemas de salud, lo que representa un cambio significativo hacia un tratamiento oncológico centrado en el paciente.

DARZALEX se convierte en el primer inyectable oncológico autoadministrado de Europa

El 27 de marzo de 2026, Johnson & Johnson anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había aprobado un cambio significativo en la etiqueta de su fármaco para el mieloma múltiple, DARZALEX (daratumumab). La etiqueta actualizada para la formulación subcutánea (SC) permite a los pacientes o sus cuidadores administrar el tratamiento en casa, a partir de la quinta dosis. Esta decisión marca un momento crucial en la oncología europea, estableciendo el daratumumab como la primera terapia inyectable contra el cáncer aprobada para la autoadministración.

La aprobación cubre las diez indicaciones terapéuticas del daratumumab SC, incluyendo el mieloma múltiple y la amiloidosis de cadenas ligeras (AL). Al ofrecer una mayor flexibilidad, el cambio permite a los médicos y pacientes elegir el entorno de administración más apropiado. Se espera que esta medida mejore la calidad de vida de los pacientes que a menudo se enfrentan a visitas hospitalarias frecuentes para el tratamiento, al tiempo que libera recursos dentro de los sistemas de salud sobrecargados.

La aprobación podría expandir el alcance de DARZALEX a 748.000 pacientes

La opción de administración domiciliaria fortalece la posición de DARZALEX como terapia fundamental en el mercado del mieloma múltiple, que registró más de 35.000 nuevos diagnósticos en la Unión Europea en 2022. Desde su lanzamiento, el fármaco ha sido administrado a más de 748.000 pacientes en todo el mundo. Esta mayor comodidad es una ventaja competitiva clave que podría impulsar una mayor aceptación y adherencia por parte de los pacientes, consolidando aún más su liderazgo en el mercado.

Desarrollado bajo un acuerdo de licencia exclusivo de 2012 con Genmab A/S, el daratumumab es un anticuerpo dirigido contra el CD38 que ha demostrado consistentemente una eficacia significativa en diez ensayos clínicos de fase 3. La formulación subcutánea, que permite esta nueva flexibilidad, utiliza la tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme. La aprobación establece un nuevo estándar para la atención centrada en el paciente en oncología y probablemente presionará a los competidores para que desarrollen opciones de administración similares para sus propias terapias.