El ensayo de Vilobelimab no cumple el objetivo primario con un 20,8% de cierre de úlcera
InflaRx presentó datos el 30 de marzo de 2026 de un ensayo de fase 3 de su fármaco vilobelimab que no logró cumplir su objetivo principal. Los resultados, compartidos en la Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología, mostraron que el 20,8% de los pacientes con pioderma gangrenoso (PG) tratados con vilobelimab lograron el cierre completo de la úlcera objetivo, una cifra que no difiere significativamente de la tasa del 16,7% observada en el grupo placebo. El amplio intervalo de confianza del 95% de -19,5% a 27,8% subraya la falta de significación estadística. Críticamente, este estudio de 54 pacientes había sido terminado prematuramente después de que un Comité Independiente de Monitoreo de Datos recomendara una interrupción debido a la futilidad, lo que arroja una duda significativa sobre la eficacia del fármaco para esta condición.
La compañía destaca señales secundarias a pesar del fracaso del ensayo
A pesar de no alcanzar el objetivo primario, InflaRx se centró en lo que denominó "señales alentadoras de actividad clínica" en medidas secundarias. Más de un tercio de los pacientes tratados con vilobelimab (36,4%) lograron una reducción de más del 50% en el volumen de la úlcera en comparación con solo el 16,7% de los pacientes que recibieron un placebo. La remisión completa de la enfermedad también ocurrió con mayor frecuencia con vilobelimab (20,8%) que con placebo (5,1%), aunque este resultado también carecía de significación estadística. La compañía informó un perfil de seguridad positivo, con tasas similares de eventos adversos graves entre los brazos de tratamiento y placebo (6,3% y 4,5%, respectivamente).
Los datos refuerzan la base biológica de vilobelimab y sugieren que puede tener un potencial significativo para los pacientes que sufren de enfermedades neutrofílicas donde la vía C5a/C5aR juega un papel.
— Camilla Chong, MD, Directora Médica de InflaRx.
El desarrollo futuro depende de una asociación a medida que el enfoque cambia
Los resultados del ensayo empañan significativamente el futuro de vilobelimab para pioderma gangrenoso. InflaRx declaró explícitamente que probablemente solo buscaría un desarrollo posterior en esta indicación en colaboración con un socio. Esto, en efecto, desprioriza el programa, ya que la compañía redirige sus recursos. InflaRx ahora está priorizando las discusiones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para otro fármaco, izicopan, destinado al tratamiento de la hidradenitis supurativa. Para los inversores, esto señala un giro estratégico lejos del programa vilobelimab PG tras el resultado fallido de su fase 3.
Edgen Stock·Mar 30 2026, 11:51
