L'approbation de la FDA renforce l'oncologie de précision pour le cancer du sein avancé

L'approbation réglementaire renforce le paysage de l'oncologie de précision

La Food and Drug Administration ( FDA ) des États-Unis a accordé son approbation pour le Guardant360® CDx de Guardant Health, Inc. (NASDAQ:GH) en tant que diagnostic compagnon pour Inluriyo™ (imlunestrant) d'Eli Lilly and Company (NYSE:LLY). Cette décision réglementaire est essentielle pour le traitement du cancer du sein avancé, car elle permet d'identifier les patientes atteintes de mutations ESR1 susceptibles de bénéficier d'Inluriyo™.

Ceci marque la sixième revendication de diagnostic compagnon (CDx) approuvée par la FDA pour Guardant360 CDx, et sa deuxième spécifiquement dans le cadre de la thérapie du cancer du sein. Inluriyo™, un traitement oral, est désormais indiqué pour les adultes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteur d'œstrogènes positif (ER+), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2–), et mutation ESR1, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de thérapie endocrinienne.

Efficacité clinique et données démographiques des patients

L'approbation est étayée par des données convaincantes issues de l'essai clinique de phase 3 EMBER-3. Dans cette étude, Inluriyo™ a démontré une réduction significative de 38 % du risque de progression ou de décès par rapport à la thérapie endocrinienne standard chez les patientes atteintes de mutations ESR1. La survie médiane sans progression pour les patientes traitées avec Inluriyo™ était de 5,5 mois, contre 3,8 mois pour celles sous fulvestrant ou exemestane.

Les mutations ESR1 sont un facteur critique dans le cancer du sein avancé, survenant dans environ 40 % des cas positifs aux récepteurs hormonaux (HR+), HER2 négatifs. Cette altération génétique contribue souvent à la résistance au traitement chez les patientes ayant subi des thérapies hormonales antérieures.

Helmy Eltoukhy, président et co-PDG de Guardant Health, a souligné l'importance de ce développement, déclarant : « Cette approbation de la FDA offre un traitement supplémentaire aux patientes atteintes d'un cancer du sein avec des mutations ESR1 pour leur type de cancer spécifique, ainsi qu'un accès élargi au profilage génomique complet par une simple prise de sang. » Le test Guardant360 CDx bénéficie d'une large couverture par Medicare et les assureurs commerciaux, desservant collectivement plus de 300 millions de vies, ce qui devrait faciliter un accès généralisé des patients.

Réaction du marché et performance de l'entreprise

L'approbation de la FDA a généré un sentiment haussier pour Guardant Health et Eli Lilly, reflétant l'optimisme concernant l'accès élargi au marché et l'utilité accrue des produits.

Guardant Health (GH) a connu une flambée notable de son action, qui a progressé de plus de 162 % au cours de la dernière année. La société maintient une situation financière robuste, comme en témoignent une capitalisation boursière de 7,49 milliards de dollars et une croissance impressionnante des revenus de 28,74 % au cours des douze derniers mois. Ses actifs liquides dépassent les obligations à court terme, comme l'indique un ratio de liquidité générale solide de 3,71. En outre, Guardant Health a mis à jour ses objectifs financiers pour 2028, projetant environ 2,2 milliards de dollars de revenus, une augmentation par rapport à son objectif précédent de plus de 2,0 milliards de dollars. Pour l'année complète 2025, la société anticipe un revenu total compris entre 880 millions de dollars et 890 millions de dollars, ce qui représente une croissance de 19 % à 20 % par rapport à 2024.

Eli Lilly (LLY), un géant pharmaceutique avec une capitalisation boursière de 641 milliards de dollars, présente également une solide santé financière. La société affiche une marge brute impressionnante de 82,6 % et a réalisé une croissance substantielle des revenus de 37 % au cours des douze derniers mois. Son score de santé financière « GREAT », selon InvestingPro, et une prévision de revenus pour 2025 de 58 milliards de dollars à 61 milliards de dollars soulignent sa position forte sur le marché et sa trajectoire de croissance.

Contexte plus large et implications pour l'industrie

Cette approbation consolide davantage l'importance croissante de l'oncologie de précision. Le marché mondial de l'oncologie de précision devrait croître à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 8,05 % jusqu'en 2030, les thérapies du cancer du sein constituant une part substantielle de 41,7 % de ce segment. Inluriyo™ détient un avantage de premier entrant en tant que premier dégradeur sélectif du récepteur d'œstrogènes (SERD) oral pour le cancer du sein muté ESR1, positionnant Eli Lilly pour capitaliser sur ce domaine thérapeutique à forte marge.

Pour Guardant Health, l'extension de l'utilité de son Guardant360 CDx renforce son leadership dans les diagnostics par biopsie liquide, promettant une augmentation des ventes de diagnostics. Pour Eli Lilly, Inluriyo™ est en passe de devenir un contributeur significatif aux revenus, tirant parti de son efficacité démontrée et de son profil de sécurité favorable.

Perspectives d'experts

Dr. Komal Jhaveri du Memorial Sloan Kettering Cancer Center, investigateur principal d'EMBER-3, a souligné la pertinence clinique de cette avancée :

« Cela représente une avancée importante pour les patientes atteintes de cancer du sein métastatique (CSM) muté ESR1, une mutation que l'on retrouve chez près de la moitié des patientes ayant suivi des hormonothérapies, et qui contribue souvent à la résistance au traitement. »

Perspectives et considérations clés

L'approbation de la FDA du Guardant360 CDx en tant que diagnostic compagnon pour Inluriyo™ devrait générer une augmentation des revenus pour Guardant Health et Eli Lilly. Elle renforce la position de Guardant Health dans les diagnostics d'oncologie de précision et la présence d'Eli Lilly dans le traitement du cancer du sein avancé, favorisant potentiellement de nouvelles innovations en médecine personnalisée.

Les facteurs clés à surveiller au cours des prochains trimestres incluent les taux d'adoption d'Inluriyo™ par les oncologues, le pouvoir de fixation des prix que le médicament peut exercer, et le rythme du test de mutation ESR1, qui reste une étape diagnostique cruciale pour l'éligibilité des patientes. Le portefeuille plus large d'Eli Lilly, y compris les succès dans les traitements du diabète comme Mounjaro, contribue également à ses solides perspectives de marché, offrant un flux de revenus diversifié.