El balón de sirolimus de Concept Medical muestra superioridad en el ensayo SirPAD
Concept Medical Inc. anunció que su balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA redujo significativamente los eventos adversos mayores de las extremidades (MALE) en un 41% relativo en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) en comparación con la angioplastia con balón sin recubrimiento, según los resultados primarios del ensayo SirPAD presentados en las Sesiones Científicas ACC 2026. Los datos, publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine, mostraron que el dispositivo podría convertirse en un nuevo estándar de atención.
"Estamos entusiasmados con los resultados del resultado primario de SirPAD. Es uno de los pocos ensayos en este campo que incluyó con éxito a una población de 'todos los que vienen'", dijeron en un comunicado los investigadores principales, el Prof. Dr. med. Nils Kucher y el Prof. Dr. med. Stefano Barco. "Esto llevó a que casi el 50% de los pacientes inscritos tuvieran isquemia aguda o crónica que amenazaba las extremidades, proporcionando así suficientes eventos y poder estadístico para demostrar la superioridad en los resultados clínicos duros al año".
El ensayo inscribió a 1.252 pacientes con EAP femoropoplítea o por debajo de la rodilla, lo que lo convierte en el ensayo controlado aleatorizado más grande para un balón recubierto de sirolimus. El resultado primario de MALE ocurrió en el 8,8% de los pacientes en el grupo MagicTouch PTA frente al 15% en el grupo de balón sin recubrimiento al año. Esto representa una diferencia de riesgo imparcial media de -4,9%, cumpliendo con los criterios de valoración tanto de no inferioridad como de superioridad. Un criterio de valoración secundario clave, el compuesto de cualquier amputación de la extremidad objetivo o revascularización no planificada, también se redujo significativamente.
Los resultados positivos posicionan al balón MagicTouch PTA como una alternativa de tratamiento líder para la EAP, un mercado con importantes necesidades no satisfechas. Los datos proporcionan una evidencia sólida de la eficacia de un balón recubierto de sirolimus en una población amplia de pacientes del mundo real, lo que podría influir en las futuras guías clínicas. Esto sigue a otro estudio reciente, el SIRONA RCT, que confirmó la no inferioridad de MagicTouch PTA frente a los balones recubiertos de paclitaxel, una clase diferente de dispositivo recubierto de fármaco. Para Concept Medical, una empresa privada, la sólida validación clínica en múltiples ensayos grandes podría allanar el camino para las aprobaciones regulatorias y una rápida adopción comercial.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
Edgen Stock·Mar 31 2026, 09:04