El dispositivo WATCHMAN reduce el riesgo de hemorragia en un 45%
Boston Scientific anunció el 28 de marzo de 2026 que su implante cardíaco WATCHMAN FLX cumplió con éxito todos los criterios de valoración en el ensayo clínico fundamental CHAMPION-AF, estableciéndolo como un fuerte competidor de los anticoagulantes tradicionales. El estudio, publicado en The New England Journal of Medicine, comparó el dispositivo con anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) como terapia de primera línea para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en 3.000 pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Los resultados de seguridad primarios del ensayo mostraron que el dispositivo WATCHMAN FLX fue estadísticamente superior en la prevención de hemorragias. Durante 36 meses, los pacientes con el dispositivo tuvieron una tasa de hemorragia no relacionada con el procedimiento del 10,9% frente al 19,0% para aquellos con NOAC, lo que representa una reducción del riesgo relativo del 45%. Para el objetivo de eficacia principal —un compuesto de accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular o embolia sistémica—, el dispositivo logró una no inferioridad estadística frente a los NOAC, con tasas de eventos del 5,7% y 4,8%, respectivamente.
El éxito del ensayo podría ampliar el mercado a 20 millones de pacientes
Los datos positivos del ensayo son un catalizador comercial significativo para Boston Scientific, lo que podría cuadruplicar el mercado potencial de su franquicia WATCHMAN a 20 millones de pacientes en todo el mundo. Históricamente utilizado para pacientes con contraindicaciones a los anticoagulantes, los resultados de CHAMPION-AF podrían elevar el dispositivo a una opción de tratamiento de primera línea para una población de pacientes mucho más amplia. Esto proporciona un importante impulso potencial para las acciones de la compañía (BSX), que habían disminuido un 26% en lo que va de año tras una previsión de ventas para 2026 más débil de lo esperado.
Aunque la compañía pronosticó un crecimiento de ingresos del 10-11% en 2026, por debajo del 20% en 2025, el ensayo exitoso podría revertir el sentimiento de los inversores y desbloquear una trayectoria de crecimiento de varios años para la línea de productos WATCHMAN. Los analistas de Wall Street siguen siendo en gran medida optimistas, con un precio objetivo de consenso sobre BSX que sugiere más del 50% de alza con respecto a los niveles actuales, en parte en anticipación de esta expansión del acceso al mercado.
Los escépticos señalan una tasa de accidente cerebrovascular isquémico más alta del 3,2%
Aunque el resultado positivo general, algunos clínicos instan a la cautela, señalando matices en los datos. Los críticos señalan que, si bien el dispositivo cumplió su objetivo de no inferioridad para el criterio de valoración de eficacia principal, los datos del ensayo mostraron una tasa numéricamente mayor de accidentes cerebrovasculares isquémicos en el grupo WATCHMAN (3,2%) en comparación con el grupo NOAC (2,2%). También se plantearon preguntas sobre el diseño del ensayo, incluida su financiación industrial y un amplio margen de no inferioridad que algunos argumentan que facilitó el logro del criterio de valoración principal.
Este debate sugiere que, si bien el WATCHMAN FLX es ahora una alternativa confirmada, no es un reemplazo universal para los anticoagulantes. La decisión probablemente implicará una compensación, con pacientes y médicos sopesando la reducción significativa del riesgo de hemorragia del dispositivo frente a los riesgos de procedimiento iniciales y la ligera diferencia numérica en las tasas de accidente cerebrovascular isquémico. Como señaló un experto, el resultado consolida la necesidad de una toma de decisiones compartida entre pacientes y sus cardiólogos.
Edgen Stock·Mar 28 2026, 15:21
