BioXcel busca aprobación para uso doméstico de IGALMI tras caída de ingresos

Edgen Stock·Mar 27 2026, 11:21

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Puntos Clave

BioXcel Therapeutics está reorientando su estrategia para su medicamento contra la agitación, IGALMI, hacia el mercado de uso doméstico. La compañía presentó una nueva solicitud a la FDA después de informar una disminución significativa en los ingresos de 2025, un movimiento que señala una apuesta estratégica por un segmento de mercado más grande y sin explotar a pesar de las pérdidas financieras actuales.

BioXcel presentó una Solicitud Suplementaria de Nuevo Fármaco (sNDA) a la FDA en enero para el uso doméstico de su medicamento IGALMI®.
Los ingresos de IGALMI® para todo el año 2025 disminuyeron a $642,000, desde $2.3 millones el año anterior, a medida que la empresa cambiaba su enfoque.
La compañía reportó una pérdida neta de $69.9 millones para todo el año 2025 y finalizó el año con $28.8 millones en efectivo.

BioXcel Pivota hacia el Mercado Doméstico mientras los Ingresos de 2025 Disminuyen

BioXcel Therapeutics (Nasdaq: BTAI) presentó una Solicitud Suplementaria de Nuevo Fármaco (sNDA) en enero de 2026 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., buscando expandir el uso de su tratamiento contra la agitación, IGALMI®, a un entorno de uso doméstico. La solicitud apunta al tratamiento agudo de la agitación relacionada con trastornos bipolares o esquizofrenia, con una posible decisión de aprobación para finales de 2026. Este cambio estratégico se dirige a un mercado significativo donde actualmente no existen opciones aprobadas por la FDA.

El pivote se produce a medida que los resultados financieros de la compañía para 2025 mostraron una fuerte disminución en las ventas de IGALMI®. Los ingresos netos de la droga para todo el año fueron de $642,000, por debajo de los $2.3 millones de 2024. La compañía declaró que esta fue una elección deliberada para centrarse en el potencial lanzamiento en el hogar manteniendo el conocimiento de la marca con "recursos comerciales mínimos".

Nuestra confianza en la sustancial oportunidad de mercado en el entorno doméstico, donde no hay opciones aprobadas por la FDA disponibles, es reiterada por nuestra reciente evaluación de oportunidades de mercado.

— Vimal Mehta, Ph.D., Director Ejecutivo de BioXcel Therapeutics.

La Compañía Registra una Pérdida Neta de $69.9 Millones y Termina 2025 con $28.8 Millones en Efectivo

BioXcel Therapeutics informó una pérdida neta de $69.9 millones para todo el año 2025, ampliándose desde una pérdida de $59.6 millones en 2024. Para el cuarto trimestre de 2025, la pérdida neta se situó en $12.5 millones. La compañía está gestionando activamente sus gastos mientras persigue la nueva aprobación, reduciendo con éxito los gastos de venta, generales y administrativos (SG&A) a $20.5 millones para el año, por debajo de los $34.5 millones en 2024.

Al 31 de diciembre de 2025, BioXcel tenía $28.8 millones en efectivo y equivalentes de efectivo. A pesar de la pérdida neta, el efectivo total utilizado en actividades operativas para 2025 disminuyó a $57.6 millones, una mejora de $14.4 millones con respecto a los $72.0 millones utilizados en 2024. La compañía confirmó que sigue cumpliendo con los convenios de su acuerdo de crédito, lo que proporciona cierta estabilidad financiera mientras espera la decisión de la FDA sobre su iniciativa estratégica clave.