Biogen obtiene la aprobación de la FDA para SPINRAZA de alta dosis

Puntos Clave

Biogen ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para una nueva versión de alta dosis de su medicamento SPINRAZA para la atrofia muscular espinal (AME). La aprobación amplía las opciones de tratamiento para los pacientes con AME y refuerza la posición de liderazgo de Biogen en el mercado con una terapia respaldada por sólidos datos clínicos que muestran una mejora significativa de la función motora.

1. Aprobación de la FDA: El 30 de marzo de 2026, la FDA aprobó el régimen de alta dosis de SPINRAZA (nusinersen) de Biogen para el tratamiento de la atrofia muscular espinal.
2. Eficacia clínica: La aprobación se basó en el estudio DEVOTE, que demostró una mejora estadísticamente significativa de 26,19 puntos en la función motora de los lactantes en comparación con un grupo de control histórico no tratado.
3. Expansión del mercado: El nuevo régimen ofrece un esquema de dosificación acelerado y fortalece la franquicia de Biogen, con aprobaciones ya obtenidas en la Unión Europea, Suiza y Japón.