Biocartis Obtiene la Aprobación Precomercialización de la FDA para la Prueba Idylla™ CDx MSI

La Prueba Biocartis Idylla™ CDx MSI Recibe la Aprobación Precomercialización de la FDA

Biocartis, una innovadora empresa de diagnóstico molecular, ha obtenido la primera Aprobación Precomercialización (PMA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para su Prueba Idylla™ CDx MSI. Este importante hito regulatorio, logrado en colaboración con Bristol Myers Squibb (BMY), establece la prueba como el primer diagnóstico acompañante 'de la muestra al resultado' totalmente automatizado, basado en cartuchos, en los Estados Unidos para pacientes con cáncer colorrectal (CCR).

La Prueba Idylla™ CDx MSI está diseñada para identificar a pacientes con cáncer colorrectal con alta inestabilidad microsatelital (MSI-H) que puedan ser elegibles para el tratamiento con OPDIVO® (nivolumab) de Bristol Myers Squibb como monoterapia o en combinación con YERVOY® (ipilimumab).

Innovación en el Diagnóstico del Cáncer Colorrectal

La Prueba Idylla™ CDx MSI aprobada representa un avance sustancial en el diagnóstico oncológico debido a su diseño totalmente automatizado y fácil de usar. Operando en la Plataforma Idylla™, la prueba detecta cualitativamente un panel de siete biomarcadores monomórficos (ACVR2A, BTBD7, DIDO1, MRE11, RYR3, SEC31A y SULF2) para la detección de MSI en muestras de tejido de CCR. Sus principales ventajas incluyen un tiempo de manipulación mínimo, menos de tres minutos, y la entrega rápida de resultados en menos de tres horas.

Michael Korn, M.D., Director Médico y Científico de Biocartis, destacó el impacto de esta innovación, afirmando:

'Con su velocidad, precisión y automatización, la Prueba Idylla™ CDx MSI ofrece una solución poderosa que permite a los médicos tomar decisiones de tratamiento oportunas, seguras y basadas en datos cuando cada momento cuenta.'

Colaboración Estratégica e Impacto Terapéutico

La aprobación de la FDA es la culminación de una colaboración estratégica entre Biocartis y Bristol Myers Squibb, iniciada en 2019, con un enfoque inicial en lograr el registro en EE. UU. de la prueba Idylla™ MSI como diagnóstico acompañante en el cáncer colorrectal metastásico. La asociación se expandió posteriormente para buscar el registro en otros mercados, incluida China.

La utilidad clínica de identificar a pacientes MSI-H está fuertemente respaldada por los datos del ensayo CheckMate-8HW. Este ensayo demostró un beneficio clínico significativo para pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H o con deficiencia de reparación de desajustes (dMMR) tratados con nivolumab más ipilimumab. Los pacientes que no habían recibido tratamiento sistémico previamente mostraron una tasa de supervivencia libre de progresión a los 24 meses del 72 % con la terapia combinada, en comparación con solo el 14 % con quimioterapia.

Para Bristol Myers Squibb, esta aprobación diagnóstica fortalece aún más la posición de sus medicamentos inmuno-oncológicos clave. La compañía informó recientemente un sólido desempeño en el segundo trimestre de 2025, con una fuerte demanda de medicamentos dentro de su cartera de crecimiento, incluido Opdivo, que experimentó un aumento de ventas del 7 % interanual a 2.6 mil millones de dólares, y Yervoy, que aumentó un 16 % a 728 millones de dólares.

Sarah Hersey, Vicepresidenta de Medicina de Precisión, Ciencias Bioanalíticas y Traslacionales de Bristol Myers Squibb, comentó sobre la colaboración:

'La aprobación de este nuevo diagnóstico acompañante MSI para pacientes con cáncer colorrectal es un logro significativo de nuestra colaboración con Biocartis, y un fuerte reflejo de nuestra estrategia de Medicina de Precisión en Bristol Myers Squibb.'

Implicaciones para el Mercado y Perspectivas Futuras

Esta aprobación de la FDA representa un hito comercial y regulatorio significativo para Biocartis, lo que podría expandir su cuota de mercado en el sector del diagnóstico oncológico. Para Bristol Myers Squibb, mejora la precisión y la utilidad de su cartera de medicamentos oncológicos, alineándose con su estrategia de terapias dirigidas. Se espera que la innovación encarnada por la Prueba Idylla™ CDx MSI establezca un nuevo punto de referencia en el diagnóstico del cáncer colorrectal, fomentando nuevos avances dentro de los sectores de Diagnóstico Molecular y Biotecnología.

La Prueba Idylla™ CDx MSI estará disponible pronto en todo EE. UU., con una expansión anticipada a otros mercados fuera de EE. UU. posteriormente. Si bien no se disponía de cifras financieras específicas para Biocartis en los informes proporcionados, la mayor capacidad para identificar a pacientes elegibles para los tratamientos oncológicos de alto rendimiento de Bristol Myers Squibb sugiere una perspectiva positiva para ambas compañías y los pacientes a los que atienden.