Biocartis Idylla™ CDx MSI 检测获得 FDA 上市前批准

Biocartis，一家创新的分子诊断公司，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其 Idylla™ CDx MSI 检测 的首次上市前批准（PMA）。这一重要的监管里程碑，是与 百时美施贵宝 (BMY) 合作实现的，确立了该检测作为美国首个用于结直肠癌（CRC）患者的全自动、盒式“从样本到结果”伴随诊断工具的地位。

Idylla™ CDx MSI 检测 旨在识别可能符合以下治疗条件的微卫星不稳定性高（MSI-H）结直肠癌患者：使用 百时美施贵宝的 OPDIVO®（纳武利尤单抗） 单药治疗，或与 YERVOY®（伊匹木单抗） 联合治疗。

结直肠癌诊断的创新

经批准的 Idylla™ CDx MSI 检测 因其全自动、用户友好的设计，代表了肿瘤学诊断领域的重大飞跃。该检测在 Idylla™ 平台 上运行，定性检测七种单态生物标志物（ACVR2A、BTBD7、DIDO1、MRE11、RYR3、SEC31A 和 SULF2）的面板，用于 CRC 组织样本中的 MSI 检测。其主要优点包括：手动操作时间极短（不到三分钟），以及在三小时内快速提供结果。

Biocartis 首席医学和科学官 Michael Korn 博士 强调了这项创新的影响，他表示：

“凭借其速度、准确性和自动化，Idylla™ CDx MSI 检测提供了一个强大的解决方案，使临床医生能够在每一刻都至关重要时，做出及时、自信和数据驱动的治疗决策。”

战略伙伴关系和治疗影响

FDA 的批准是 Biocartis 和 百时美施贵宝 之间战略合作的成果，该合作始于 2019 年，最初重点是实现 Idylla™ MSI 检测 作为转移性结直肠癌伴随诊断工具在美国的注册。随后，该伙伴关系扩大到寻求在中国等其他市场的注册。

识别 MSI-H 患者的临床效用得到了 CheckMate-8HW 试验 数据的有力支持。该试验表明，使用纳武利尤单抗加伊匹木单抗治疗的 MSI-H 或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌患者具有显著的临床益处。此前未接受过全身治疗的患者，联合治疗的 24 个月无进展生存率为 72%，而化疗组仅为 14%。

对于 百时美施贵宝 而言，此次诊断批准进一步巩固了其关键免疫肿瘤药物的地位。该公司最近报告称，2025 年第二季度表现强劲，其增长组合中的药物需求旺盛，其中包括 Opdivo，销售额同比增长 7%，达到 26 亿美元；Yervoy 增长 16%，达到 7.28 亿美元。

百时美施贵宝精密医学、生物分析和转化科学副总裁 Sarah Hersey 评论了此次合作：

“这项针对结直肠癌患者的新 MSI 伴随诊断的批准，是我们与 Biocartis 合作的一项有意义的成就，也强烈反映了百时美施贵宝的精密医学战略。”

市场影响和未来展望

此次 FDA 批准代表了 Biocartis 的一个重要商业和监管里程碑，可能扩大其在肿瘤诊断领域的市场份额。对于 百时美施贵宝 而言，它增强了其肿瘤药物组合的精确性和效用，符合其靶向治疗策略。Idylla™ CDx MSI 检测 所体现的创新有望在结直肠癌诊断领域树立新基准，促进 分子诊断 和 生物技术 领域的进一步发展。

Idylla™ CDx MSI 检测 将很快在美国各地上市，预计随后将扩展到其他非美国市场。尽管所提供的报告中没有 Biocartis 的具体财务数据，但识别 百时美施贵宝 高效肿瘤治疗的合格患者的能力增强，预示着两家公司及其服务的患者都将迎来积极的前景。