Phác đồ IMFINZI® của AstraZeneca giảm tái phát ung thư bàng quang nguy cơ cao

Phác đồ IMFINZI® của AstraZeneca giảm tái phát ung thư bàng quang nguy cơ cao

Ngành dược phẩm sinh học hôm nay đã chứng kiến những phát triển đáng chú ý khi AstraZeneca (NASDAQ: AZN, LSE: AZNCF) công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm Giai đoạn III POTOMAC cho IMFINZI® (durvalumab). Phác đồ này, được dùng kết hợp với liệu pháp BCG, đã chứng minh sự giảm đáng kể về mặt thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về nguy cơ tái phát hoặc tử vong do bệnh ở bệnh nhân ung thư bàng quang không xâm lấn cơ có nguy cơ cao (NMIBC). Kết quả này được kỳ vọng sẽ củng cố hệ thống ống dẫn ung thư của AstraZeneca và ảnh hưởng đến thị trường dược phẩm rộng lớn hơn.

Thử nghiệm POTOMAC: Đánh giá chi tiết

Thử nghiệm Giai đoạn III POTOMAC đã đánh giá IMFINZI khi được thêm vào liệu pháp khởi đầu và duy trì Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Phân tích cuối cùng, với thời gian theo dõi trung bình vượt quá 5 năm (60,7 tháng), đã tiết lộ rằng phác đồ IMFINZI giảm nguy cơ tái phát hoặc tử vong do bệnh có nguy cơ cao tới 32% so với điều trị BCG đơn thuần (Tỷ số nguy cơ [HR] 0,68; P=0,0154).

Điều quan trọng là, ước tính 87% bệnh nhân dùng phác đồ IMFINZI vẫn không bệnh sau hai năm, trái ngược với 82% ở nhóm đối chứng. Thời gian sống sót không bệnh (DFS) trung bình vẫn chưa đạt được ở cả hai nhóm, cho thấy lợi ích bền vững. Mặc dù thử nghiệm không được thiết kế để đánh giá chính thức tổng thời gian sống sót (OS), một phân tích mô tả đã cho thấy HR OS là 0,80 sau 65,6 tháng theo dõi, cho thấy không có tác động bất lợi đến thời gian sống sót. Hồ sơ an toàn của phác đồ IMFINZI phù hợp với dữ liệu đã được thiết lập cho các thành phần riêng lẻ, không có lo ngại an toàn mới nào được xác định và nó không ảnh hưởng đến việc hoàn thành liệu pháp BCG hoặc chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Những kết quả này dự kiến sẽ được trình bày tại Đại hội Hiệp hội Ung thư Châu Âu 2025 và đã được công bố trên The Lancet.

Phân tích phản ứng thị trường và tác động của công ty

Dữ liệu thử nghiệm tích cực cho IMFINZI được kỳ vọng sẽ góp phần tạo ra tâm lý tăng giá xung quanh cổ phiếu AstraZeneca. Các nhà đầu tư có thể xem những kết quả này là sự xác nhận rõ ràng cho khoản đầu tư của công ty vào nghiên cứu và phát triển ung thư. Việc mở rộng thành công các chỉ định tiềm năng của IMFINZI không chỉ bổ sung một nguồn doanh thu mới mà còn củng cố vị thế cạnh tranh của AstraZeneca trong Ngành Dược phẩm và Ngành Công nghệ sinh học. Với tình hình tài chính mạnh mẽ của AstraZeneca, được đặc trưng bởi tốc độ tăng trưởng doanh thu 11,5% trong ba năm qua và biên độ hoạt động vững chắc 19,98%, thành công lâm sàng này càng củng cố vị thế thị trường của công ty.

Bối cảnh rộng hơn và ý nghĩa đối với thị trường NMIBC

Thị trường ung thư bàng quang không xâm lấn cơ (NMIBC) mang lại cơ hội tăng trưởng đáng kể. DelveInsight ước tính tổng quy mô thị trường NMIBC sẽ đạt 2,6 tỷ USD vào năm 2034, tăng trưởng với Tốc độ Tăng trưởng Kép Hàng năm (CAGR) là 15%. Riêng NMIBC nguy cơ cao đã chiếm gần 1,6 tỷ USD của thị trường này vào năm 2023. Tình trạng thiếu BCG đang diễn ra, liệu pháp nền tảng truyền thống, đã làm tăng nhu cầu về các phương pháp điều trị thay thế và bổ sung, mở ra con đường cho những người mới tham gia và các liệu pháp kết hợp.

Một số công ty dược phẩm, bao gồm Merck (KEYTRUDA + BCG), ImmunityBio (ANKTIVA + BCG), Roche (TECENTRIQ + BCG) và Pfizer (Sasanlimab + BCG), đang tích cực theo đuổi các phương pháp tiếp cận kết hợp với BCG để tăng cường hiệu quả điều trị. Thành công của AstraZeneca với IMFINZI đã đưa công ty vào vị trí nổi bật trong số các nhà đổi mới này, cho thấy trọng tâm chiến lược là cải thiện các tiêu chuẩn chăm sóc hiện có chứ không phải thay thế hoàn toàn. Các chỉ số định giá của công ty, bao gồm tỷ lệ P/E là 30,99, tỷ lệ P/S là 4,54 và tỷ lệ P/B là 5,9, cho thấy định giá thị trường hợp lý, với mục tiêu trung bình của nhà phân tích là 103,45 USD và điểm khuyến nghị tích cực là 1,8.

Bình luận của chuyên gia

Maria De Santis, MD, Trưởng khoa Uro-Oncology liên ngành tại Charité – Universitätsmedizin Berlin và là nhà nghiên cứu chính trong thử nghiệm POTOMAC, đã nhấn mạnh tác động đến bệnh nhân:

“Mặc dù bệnh nhân ung thư bàng quang giai đoạn sớm được điều trị với mục tiêu chữa khỏi, nhưng tái phát sớm thường gặp ở những người mắc ung thư bàng quang không xâm lấn cơ có nguy cơ cao. Điều này có thể dẫn đến các thủ thuật phẫu thuật lặp đi lặp lại và điều trị chuyên sâu hơn, bao gồm việc cắt bỏ bàng quang của bệnh nhân, điều này ảnh hưởng sâu sắc đến chất lượng cuộc sống của họ. Kết quả của POTOMAC cho thấy việc thêm một năm durvalumab vào điều trị truyền BCG vào bàng quang đã giảm nguy cơ tái phát 32%, cho phép nhiều bệnh nhân hơn duy trì không bệnh và sống sót sau hai năm.”

Susan Galbraith, Phó Chủ tịch điều hành, Nghiên cứu và Phát triển Ung thư Huyết học, AstraZeneca, nhấn mạnh ý nghĩa chiến lược:

“Lợi ích sống sót không bệnh sớm và bền vững được quan sát trong thử nghiệm POTOMAC cho thấy IMFINZI có tiềm năng thay đổi quá trình của ung thư bàng quang không xâm lấn cơ có nguy cơ cao bằng cách kéo dài thời gian bệnh nhân sống mà không tái phát hoặc tiến triển bệnh có nguy cơ cao. Những kết quả này xây dựng dựa trên tác động thay đổi thực hành của IMFINZI trong ung thư bàng quang xâm lấn cơ và tiếp tục xác nhận chiến lược của chúng tôi nhằm đưa các liệu pháp mới vào giai đoạn bệnh sớm hơn, nơi chúng có thể có tác động lớn nhất đến cuộc sống của bệnh nhân.”

Hướng tới tương lai

Kết quả thử nghiệm POTOMAC tích cực định vị IMFINZI để có thể được phê duyệt theo quy định cho chỉ định mới này, điều này sẽ mở rộng đáng kể phạm vi thị trường của nó. Ngoài NMIBC, AstraZeneca cũng đang phát triển IMFINZI trong các lĩnh vực khác, gần đây đã nhận được Ưu tiên Xem xét và Chỉ định Liệu pháp Đột phá từ FDA Hoa Kỳ cho ung thư dạ dày và ung thư chỗ nối thực quản-dạ dày (GEJ) giai đoạn sớm có thể cắt bỏ. Sự phát triển liên tục này trên nhiều chỉ định ung thư nhấn mạnh cam kết của AstraZeneca trong việc mở rộng danh mục điều trị và giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Trọng tâm của nhà đầu tư trong tương lai có thể sẽ tập trung vào các mốc quy định, tỷ lệ chấp nhận thị trường sau khi phê duyệt và các phát triển hệ thống ống dẫn liên tục cho IMFINZI và các tài sản ung thư chủ chốt khác.