La aprobación de la FDA abre el mercado para pacientes que pesan más de 33 libras.
ARS Pharmaceuticals (NASDAQ: SPRY) anunció el 27 de marzo de 2026 que recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para actualizar la información de prescripción de su pulverizador nasal de epinefrina neffy 1 mg. La revisión elimina el requisito anterior de edad mínima de cuatro años, ampliando el acceso a todos los pacientes que pesen al menos 33 libras. Este cambio aborda directamente una brecha significativa en el mercado para el tratamiento de reacciones alérgicas severas Tipo I, incluida la anafilaxia, en niños muy pequeños.
Anteriormente, los cuidadores de niños menores de cuatro años que cumplían los criterios de peso no podían usar el dispositivo sin aguja. Esta expansión de la etiqueta es un hito crucial para las familias que buscan alternativas a los autoinyectores basados en agujas, que pueden causar miedo y vacilación durante las emergencias. Según la compañía, aproximadamente el 25% de la población de pacientes pediátricos que pesan entre 33 y 66 libras son menores de cuatro años.
Aproximadamente una cuarta parte de los pacientes que requieren epinefrina son niños que pesan ≥33 libras y <66 libras, incluyendo aproximadamente el 25% de menores de cuatro años. Los cuidadores a menudo enfrentan un miedo tremendo al administrar opciones de tratamiento basadas en agujas, pero ahora, neffy se puede usar de manera segura en nuestros pacientes jóvenes más vulnerables (≥33 libras y <66 libras), sin restricciones de edad.
— Richard Lowenthal, cofundador, presidente y CEO de ARS Pharma.
La actualización de la etiqueta se basa en 72,2 millones de dólares de ingresos del primer año.
La aprobación regulatoria fortalece la base comercial que neffy estableció en su primer año completo en el mercado. En 2025, el producto generó 72,2 millones de dólares en ingresos netos de productos en EE. UU., contribuyendo a un ingreso total de la compañía de 84,3 millones de dólares. ARS Pharma está bien posicionada para capitalizar la etiqueta expandida, terminando 2025 con un sólido balance de 245,0 millones de dólares en efectivo e inversiones a corto plazo.
Para impulsar la adopción, la compañía está aumentando su huella comercial. ARS planea expandir su fuerza de ventas de 106 a 150 representantes a partir del segundo trimestre de 2026. Esta inversión tiene como objetivo aumentar la frecuencia de llamadas con alergólogos de alta prescripción y acelerar el crecimiento de la cuota de mercado. La estrategia se basa en el impulso existente, con más de 22.500 proveedores de atención médica que han recetado neffy hasta la fecha.
Edgen Stock·Mar 27 2026, 12:24
