Según se informa, el presidente Trump ha aprobado un plan para despedir al comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Marty Makary, tras una serie de enfrentamientos de alto perfil sobre la regulación de los productos de vapeo, los medicamentos para el aborto y una política de medicamentos más amplia que ha provocado quejas de la industria farmacéutica.
"¿Tiene el gobierno la capacidad de intimidar básicamente a las empresas? Sí, y creo que lo estamos viendo", dijo Dan Troy, exasesor legal jefe de la FDA, al comentar sobre la estrategia más amplia de la administración de presionar a las industrias sin una elaboración formal de normas.
El conflicto interno sigue a varias decisiones contenciosas, incluida la revocación de Makary sobre la autorización de vapeadores con sabores del fabricante Glas después de una negativa inicial, y la revisión de la FDA de la píldora abortiva mifepristona, que un Tribunal de Apelaciones de EE. UU. citó en un fallo para restringir el acceso. La administración también ha buscado una "eliminación gradual" voluntaria de los colorantes alimentarios sintéticos, una medida que los expertos en salud pública critican por carecer de fuerza regulatoria.
La posible salida de Makary inyecta una incertidumbre significativa en los sectores farmacéutico, biotecnológico y tabacalero, que se enfrentan a un entorno regulatorio volátil. Un nuevo comisionado podría alterar radicalmente los plazos de aprobación y las prioridades de cumplimiento, dejando a las empresas navegando en un panorama donde la política es dictada más por conferencias de prensa que por el Registro Federal, un cambio que podría ser deshecho fácilmente por una administración futura.
Un patrón de regulación mediante anuncios
La posible destitución de Makary es la culminación de un período tumultuoso en la FDA, una agencia que ha favorecido cada vez más la formulación de políticas a través de anuncios informales en lugar del lento proceso de elaboración de normas federales. Este enfoque fue evidente cuando el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., y Makary revelaron un plan para "eliminar gradualmente" los colorantes alimentarios sintéticos, que luego se reveló como un acuerdo voluntario con los fabricantes de alimentos, no como una prohibición formal.
"Si la FDA ha cambiado su posición, entonces la FDA debería documentar por qué y buscar una prohibición", dijo Susan Mayne, experta en salud pública de la Universidad de Yale y exdirectora del programa de alimentos de la FDA.
Esta estrategia se ha aplicado a otras áreas, incluidas las nuevas restricciones a las vacunas contra el COVID-19, que se anunciaron en artículos de revistas médicas y evitaron los paneles tradicionales de expertos externos de la agencia. Si bien el enfoque permite rapidez, los críticos argumentan que carece de base científica y respaldo legal, lo que hace que las políticas en sí sean frágiles. "Cualquier cosa que haga esta administración que no incorpore a la ley puede ser deshecha fácilmente por una administración futura", señaló Troy.
Puntos de fricción: Vapeo y Aborto
Dos cuestiones en particular parecen haber llevado la relación de Makary con la Casa Blanca a un punto de ruptura: el vapeo y el aborto. Según se informa, Trump estaba frustrado con Makary por no avanzar más rápido para aprobar productos de nicotina con sabores. En febrero, Makary se negó a autorizar los sabores de vapeo de arándano y mango del fabricante Glas, con sede en Los Ángeles, citando preocupaciones sobre el vapeo juvenil, solo para revertir la decisión tras la presión de Trump.
Aún más cargada políticamente ha sido la gestión de la agencia de la píldora abortiva mifepristona. La FDA de la administración Trump anunció una revisión de la seguridad del fármaco basada en un informe ampliamente criticado como "ciencia basura". Este movimiento fue utilizado más tarde por el Tribunal de Apelaciones del 5.º Circuito de EE. UU. para justificar la suspensión de las regulaciones que permitían que la píldora se enviara por correo. La FDA, como demandada en el caso, no defendió la regulación por sus méritos ni apeló la decisión, lo que llevó al tribunal a señalar que la agencia había "reconocido esencialmente... deficiencias procesales". La decisión sugiere que la política, no la ciencia, está impulsando los plazos.
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