Nexalin Technology Inc. (NASDAQ: NXL) informó que su dispositivo de neuroestimulación no invasivo logró una mejora del 44% en las puntuaciones de calidad del sueño para pacientes con insomnio crónico en un estudio revisado por pares, proporcionando evidencia clínica clave mientras busca una nueva vía regulatoria con la FDA.
"Esta publicación representa otro punto de validación científica importante para Nexalin y nuestra tecnología patentada DIFS™", dijo el Dr. David Owens, Director Médico de Nexalin Technology. "Creemos que estos hallazgos van más allá de simplemente sugerir una mejora de los síntomas; también proporcionan evidencia de neuroimagen que indica que nuestro enfoque no invasivo de alta potencia puede estar modulando redes cerebrales clave".
El ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado por simulacro, publicado en Psychotherapy and Psychosomatics, mostró que los pacientes que utilizaron el dispositivo de 15 mA y 77.5 Hz de Nexalin durante cuatro semanas vieron caer sus puntuaciones del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) de 13.8 a 7.7. El resultado fue altamente significativo (p < 0.001), mientras que el grupo de simulacro no mostró cambios significativos, con puntuaciones que pasaron de 13.8 a 13.9.
Para los inversores, el estudio proporciona validación tanto clínica como mecánica para una empresa con una capitalización de mercado inferior a 10 millones de dólares. Los datos están destinados a respaldar una presentación De Novo planificada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., una vía regulatoria para dispositivos novedosos. Las acciones de Nexalin han tenido dificultades, cayendo un 78% durante el último año, y este hito clínico es fundamental para reducir el riesgo de su tecnología antes de su ensayo fundamental más grande.
La modulación de la red cerebral ofrece una visión mecánica
Más allá de la métrica principal de calidad del sueño, el estudio incluyó datos de neuroimagen que, según los autores, brindan información sobre el mecanismo de acción del tratamiento. Se demostró que el dispositivo modula la actividad en las redes por Defecto y de Saliencia/Atención Ventral, que están implicadas en la hiperactivación y la regulación emocional, factores clave en el insomnio.
Esta evidencia objetiva de un cambio físico en la función de la red cerebral ayuda a diferenciar la Estimulación de Frecuencia Intracraneal Profunda (DIFS™) de Nexalin de los dispositivos de bienestar o las terapias puramente conductuales. El Director Ejecutivo, Mark White, posicionó la tecnología como un "avance" que es "indetectable para el cuerpo humano", contrastándola con enfoques de neuroestimulación convencionales más invasivos o menos potentes.
Camino al mercado y panorama competitivo
Los resultados positivos refuerzan el programa fundamental HALO™ Clarity en curso de Nexalin, un ensayo más grande que se espera sea la base de su presentación De Novo planificada ante la FDA. La vía De Novo está diseñada para dispositivos médicos de riesgo bajo a moderado que no tienen un equivalente existente en el mercado. El éxito en el ensayo fundamental y con la FDA abriría una nueva vía de tratamiento para los millones de estadounidenses que sufren de insomnio crónico.
Si bien el enfoque de Nexalin es novedoso, opera en un panorama competitivo de empresas que desarrollan tratamientos para afecciones neurológicas y psiquiátricas. La acción ha experimentado una alta volatilidad y, el día de la noticia, sus pares mostraron un rendimiento mixto, con empresas como Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ: INO) y Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM) también desarrollando terapias novedosas para trastornos relacionados con el cerebro. La versión Gen-2 del dispositivo de Nexalin ya está aprobada para su uso en China, Brasil, Omán e Israel.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
