Moderna Inc. recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea para su vacuna dos en uno contra la gripe y el Covid-19, lo que la convierte en la primera vacuna combinada de este tipo autorizada en la región para personas de 50 años o más.
"Al combinar la protección contra dos virus respiratorios importantes en una sola dosis, nuestra vacuna pretende simplificar la inmunización de los adultos, especialmente de aquellos con alto riesgo", afirmó Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna, en un comunicado. La aprobación es válida en los 27 Estados miembros de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La decisión se basó en un ensayo de Fase 3 en el que participaron aproximadamente 8.000 adultos, en el que se comprobó que la inyección combinada, ahora denominada mCOMBRIAX, generaba una respuesta inmunitaria más fuerte que las dosis separadas y coadministradas de las vacunas actuales contra la gripe y el Covid. El estudio mostró respuestas inmunitarias estadísticamente superiores contra tres cepas de gripe (A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria) y el SARS-CoV-2. El perfil de seguridad de la vacuna se consideró aceptable y coherente con las vacunas autorizadas utilizadas en el ensayo.
La aprobación otorga a Moderna su cuarto producto autorizado en la UE y una ventaja potencial sobre competidores como Pfizer Inc. y BioNTech SE, que también están desarrollando una vacuna combinada similar. Aunque la aprobación de la UE es una victoria significativa, Moderna se enfrenta a un camino más incierto en EE. UU. La empresa retiró voluntariamente su solicitud para la vacuna combinada en mayo de 2025 y está a la espera de nuevas directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La agencia se había negado inicialmente a revisar la solicitud del componente de la gripe, mRNA-1010, antes de aceptar posteriormente una revisión con una decisión prevista para el 5 de agosto de 2026.
La aprobación de la UE podría ayudar a apuntalar los ingresos de Moderna, ya que la demanda de sus vacunas independientes contra el Covid ha disminuido. La vacuna combinada pretende simplificar las campañas de vacunación y mejorar la salud pública al ofrecer una única inyección. Las acciones de Moderna han ganado un 83,8 % en lo que va de año, superando significativamente el crecimiento del 2,5 % del sector. Los inversores estarán ahora atentos al calendario regulatorio de EE. UU. y al despliegue comercial en los países europeos.
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