Candel Therapeutics solicitará la aprobación de la FDA después de que su fármaco contra el cáncer mostrara un beneficio de supervivencia del 39%

Candel Therapeutics avanza hacia la comercialización de su principal terapia contra el cáncer, impulsada por los sólidos resultados de los ensayos de fase final que mejoran significativamente los resultados de los pacientes.

Candel Therapeutics (NASDAQ:CADL) planea presentar una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para finales de 2026 para su principal candidato a fármaco, aglatimagene besadenovec. La decisión sigue a la publicación de nuevos datos de su ensayo de Fase III que muestran que el tratamiento mejoró significativamente los resultados para pacientes con cáncer de próstata localizado, un mercado que la compañía estima que podría valer hasta 16.000 millones de dólares anuales en los Estados Unidos.

"Los datos fueron extremadamente bien recibidos", dijo el CEO de Candel, el Dr. Paul Peter Tak, refiriéndose a una presentación en la reunión anual de la Asociación Americana de Urología. Describió el aglatimagene como una forma de terapia génica diseñada para destruir el cáncer localmente y entrenar el sistema inmunológico del paciente para reconocer y eliminar las células tumorales en todo el cuerpo. La compañía está asociada con MilliporeSigma para la fabricación y con Eversana para su potencial lanzamiento comercial en los EE. UU.

El estudio fundamental de Fase III evaluó el aglatimagene en pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio y alto. Después de un seguimiento medio de 58 meses, los resultados demostraron una mejora del 39% en la supervivencia libre de enfermedad específica del cáncer de próstata en comparación con el placebo, con un cociente de riesgos (hazard ratio) de 0,61 y un valor p de 0,0031. El ensayo también mostró una menor incidencia y un tiempo más prolongado hasta las metástasis en los pacientes que recibieron la terapia.

Esta inmunoterapia viral podría desafiar el estándar de atención actual, que consiste principalmente en prostatectomía y radioterapia, tratamientos que conllevan riesgos de recurrencia en aproximadamente el 30% de los pacientes. El enfoque de Candel, un producto listo para usar administrado mediante inyección en un procedimiento ambulatorio de 20 minutos, tiene como objetivo mejorar esas probabilidades. La FDA ya ha otorgado a la terapia la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) basada en los datos.

Los objetivos de los analistas suben ante el éxito clínico

Wall Street ha respondido positivamente a los desarrollos clínicos, con las acciones de Candel subiendo un 90% en los últimos seis meses. BofA Securities elevó su precio objetivo para la acción a 9,00 dólares desde 7,00 dólares, aumentando su estimación de penetración para el fármaco y citando datos que respaldan un "beneficio clínico significativo". La firma mantuvo una calificación Neutral, a la espera de un camino de comercialización más claro.

En una evaluación más optimista, H.C. Wainwright reiteró una calificación de Compra para Candel, manteniendo un precio objetivo de 23 dólares. El optimismo de la firma también se extiende a la cartera de proyectos de Candel, habiendo destacado previamente prometedores datos de supervivencia de un ensayo de Fase II de aglatimagene en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado.

Expandiendo la cartera de proyectos más allá del cáncer de próstata

Si bien el enfoque inmediato es la presentación de la BLA para el cáncer de próstata, Candel se está preparando para lanzar un ensayo global de Fase III para aglatimagene en NSCLC de segunda línea. El estudio inscribirá a unos 500 pacientes para evaluar el fármaco en combinación con KEYTRUDA de Merck frente a la quimioterapia estándar con docetaxel. Los datos anteriores de Fase II de la compañía mostraron al menos una duplicación de la supervivencia global media esperada en comparación con los resultados históricos del docetaxel.

La cartera de Candel también incluye otro candidato, el CAN-3110, un virus del herpes simple oncolítico que se está estudiando para el glioma de alto grado recurrente. Con un balance que muestra más efectivo que deuda, el Dr. Tak afirmó que la compañía se encuentra en una "posición financiera muy estable" con una reserva de efectivo que podría extenderse hasta la comercialización, posicionándola para avanzar en sus múltiples programas de fase final. El principal obstáculo para la presentación de la BLA a finales de año sigue siendo el trabajo de química, fabricación y controles (CMC), según la compañía.

Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.