(Bloomberg) -- Datroway, de AstraZeneca Plc y Daiichi Sankyo Co., recibió la aprobación en EE. UU. para pacientes con una forma de cáncer de mama difícil de tratar, después de que los ensayos demostraran que prolongaba la supervivencia en cinco meses, ofreciendo una nueva terapia inicial para una gran parte de los pacientes.
"El datopotamab deruxtecan es el primer y único medicamento que prolonga significativamente la supervivencia general en el entorno de primera línea en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico que no son candidatos para inmunoterapia", afirmó Tiffany A. Traina, jefa de sección del Programa de Investigación Clínica del Cáncer de Mama Triple Negativo en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigadora del ensayo.
La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos se basó en el ensayo de fase III TROPION-Breast02, en el que Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) demostró una mediana de supervivencia general de 23,7 meses, una mejora de 5,0 meses respecto a los 18,7 meses de quienes recibieron quimioterapia. El fármaco, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a TROP2, redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 43 por ciento (Hazard Ratio: 0,57) y mostró una tasa de respuesta objetiva del 64 por ciento, más del doble del 30 por ciento de la quimioterapia.
La aprobación establece un nuevo estándar de atención para aproximadamente el 70 por ciento de las pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) metastásico que no son candidatas a la terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1, y para quienes la quimioterapia era anteriormente la única opción de primera línea. El CMTN es una forma agresiva de cáncer de mama que representa alrededor del 15 por ciento de los casos.
Seguridad y cartera de proyectos más amplia
El perfil de seguridad de Datroway fue consistente con los ensayos anteriores, y las reacciones adversas más comunes incluyeron estomatitis (llagas en la boca), náuseas y alopecia. La aprobación se produce mientras AstraZeneca se prepara para mostrar una amplia gama de datos en la próxima Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), lo que subraya la profundidad de su cartera de medicamentos contra el cáncer.
La empresa presentará más de 85 resúmenes, incluidos datos de última hora para otros activos oncológicos clave. Los puntos destacados incluyen datos de supervivencia a cinco años para Imfinzi en cáncer de vejiga (POTOMAC), resultados finales para el fármaco contra el cáncer de mama camizestrant (SERENA-6) y hallazgos adicionales para Enhertu (DESTINY-Breast09), otro ADC desarrollado en asociación con Daiichi Sankyo.
"Los nuevos datos de Enhertu, Datroway y camizestrant refuerzan su potencial transformador en el cáncer de mama", afirmó en un comunicado Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca.
La aprobación consolida la posición de AstraZeneca y Daiichi Sankyo en el competitivo mercado de los ADC. La solicitud fue revisada bajo la iniciativa Project Orbis de la FDA, y las revisiones están en curso en otras regiones, incluyendo la UE, Australia y Canadá.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
