Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) votó 6-3 en contra del perfil riesgo-beneficio del fármaco experimental de AstraZeneca Plc contra el cáncer de mama, camizestrant, un revés importante para un tratamiento con potencial de convertirse en un éxito de ventas.
"Lo que se plantea aquí es temprano frente a tarde. No es temprano frente a nunca, y eso es lo que esencialmente se hizo", dijo Michael Kelley, miembro del panel del Centro Médico de la Universidad de Duke, al explicar su voto en contra del fármaco.
El Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) concluyó que la empresa no había demostrado un beneficio clínicamente significativo para el tratamiento de ciertas pacientes con cáncer de mama. Si bien el estudio SERENA-6 de AstraZeneca mostró una mejora del 56% en la supervivencia libre de progresión, la FDA cuestionó el diseño novedoso del ensayo de cambiar a las pacientes a camizestrant antes de que su enfermedad progresara radiográficamente.
El voto negativo hace que la aprobación de la FDA sea poco probable, lo que pone en peligro un fármaco que AstraZeneca proyectó que podría alcanzar los 5.000 millones de dólares en ventas anuales máximas. La decisión también plantea dudas sobre el uso de biomarcadores basados en sangre para guiar el tratamiento del cáncer antes de que los síntomas empeoren.
AstraZeneca argumentó que el diseño de su ensayo, que utiliza la detección de mutaciones de ESR1 en la sangre para cambiar de tratamiento, intercepta antes la resistencia a la terapia de primera línea. "Con las mutaciones de ESR1, finalmente tenemos un marcador de este tipo, y con el camizestrant, una forma de abordarlo eficazmente", afirmó Kevin Kalinsky, consultor remunerado de AstraZeneca e investigador en el estudio.
La FDA replicó que el ensayo no demostró que esta estrategia de cambio temprano proporcione un beneficio a largo plazo en comparación con la práctica estándar de esperar a la progresión de la enfermedad. La agencia también expresó su preocupación de que la aprobación de este enfoque sentaría un precedente para futuros ensayos sin evidencia clara de beneficio a largo plazo para el paciente o mejora en la calidad de vida.
La decisión centra la atención en el fallo final de la FDA, aunque la agencia suele seguir las recomendaciones de sus paneles asesores. Para AstraZeneca, el revés obliga a una reevaluación de su estrategia oncológica y de la viabilidad de su novedoso diseño de ensayos, lo que podría afectar a la investigación y el desarrollo futuros en toda la industria.
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