La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está actuando para retirar del mercado el fármaco autoinmune Tavneos de Amgen Inc., un golpe regulatorio significativo que hizo caer las acciones de la compañía casi un 3%.
"Nueva información indica que no se ha demostrado que Tavneos sea eficaz para su uso aprobado", dijo el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA en un comunicado publicado el lunes. La agencia citó una falta de eficacia probada y "declaraciones falsas" en la solicitud original del fármaco, que se utiliza para tratar un grupo de enfermedades autoinmunes raras.
Las acciones de Amgen (AMGN) cayeron un 2,85% a 340,18 dólares en las operaciones del lunes tras el anuncio, eliminando más de 5.000 millones de dólares en valor de mercado. La propuesta de retirada sigue a una advertencia de marzo de la FDA que identificó 76 casos de lesión hepática inducida por fármacos, incluidas ocho muertes, con evidencia que sugiere un vínculo causal con Tavneos.
Esta acción regulatoria pone en peligro una fuente de ingresos para Amgen y plantea dudas sobre los procesos de aprobación internos de la empresa. La retirada podría afectar la posición de Amgen ante los reguladores e inversores, quienes seguirán de cerca la respuesta de la empresa y cualquier detalle adicional sobre las supuestas "declaraciones falsas".
Detalles de los casos de lesión hepática
Las preocupaciones de la FDA aumentaron en marzo cuando informó de docenas de casos graves de lesión hepática relacionados con Tavneos. Entre los 76 casos, la agencia observó siete instancias de síndrome de desaparición de los conductos biliares (VBDS), una condición rara e irreversible que puede provocar daño hepático permanente y requerir un trasplante.
Las ocho muertes reportadas entre estos casos subrayan la gravedad de los posibles efectos secundarios, que ahora forman una parte clave de la base para la retirada propuesta. Los hallazgos sugieren que los datos de vigilancia poscomercialización de Tavneos revelaron un perfil de riesgo que no era totalmente aparente en el momento de su aprobación inicial.
Contexto de mercado más amplio
La medida de la FDA contra Amgen se produce en un momento de mayor escrutinio para los fabricantes de medicamentos. En un caso separado, la Corte Suprema está deliberando actualmente sobre demandas contra Roundup de Bayer, centradas en afirmaciones de que la compañía no advirtió sobre los riesgos de cáncer. Ese caso ha resaltado la tensión entre los estándares regulatorios federales y las leyes estatales de protección al consumidor.
Si bien los detalles difieren, ambas situaciones involucran cuestiones de responsabilidad corporativa y la idoneidad del etiquetado de los productos y la divulgación de riesgos. El resultado del caso Roundup podría tener amplias implicaciones sobre cómo las empresas farmacéuticas y químicas navegan por los requisitos de las etiquetas de advertencia en diferentes jurisdicciones.
Para Amgen, la propuesta de retirada de Tavneos representa un revés significativo. La empresa tendrá la oportunidad de responder a la propuesta de la FDA, pero la naturaleza pública del anuncio y la gravedad de las preocupaciones de seguridad presentan un desafío importante.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
